GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准指南

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2016 年 12 月 30 日

2. 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

3. 实施日期：2017 年 12 月 30 日

4. 主管部门：中国国家药品监督管理局

5. 归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术归口单位

6. 英文标准名：Hypodermic needles for single use-Sterile

7. 起草人：众多专家及行业代表

8. 国际标准分类号（ICS）：11.040.55

该标准为一次性使用无菌注射针的生产、使用等方面提供了关键依据，对保障医疗安全意义重大。

二、标准内容

1. 注射针的尺寸要求：明确了不同规格注射针的外径、内径、长度等尺寸范围，以确保满足不同的医疗使用需求。例如，对于 0.3mm 外径的注射针，规定了其精确的尺寸允许偏差，保证了注射针的准确性和适用性。

2. 注射针的性能要求：包括针尖的穿刺力要求，规定了针尖在穿刺时所需的合理力值范围，确保穿刺过程的顺畅和减少对组织的损伤。同时，对注射针的刚性和韧性也进行了要求，使其在使用过程中不易弯曲或断裂。

3. 注射针的无菌要求：强调注射针必须达到无菌标准，防止因注射针污染而导致的感染风险，为患者提供安全保障。

三、标准应用场景

1. 医院的临床医疗操作：在各种科室如内科、外科、儿科等，医护人员在为患者进行注射治疗时，需严格按照该标准选择和使用一次性无菌注射针，无论是肌肉注射还是静脉注射，都要确保注射针的规格、性能等符合要求，以保障治疗效果和患者安全。

2. 疫苗接种：在疫苗接种工作中，该标准指导工作人员正确使用注射针，准确控制注射剂量和深度，有利于疫苗的有效接种和防止不良反应的发生。如在大规模流感疫苗接种时，确保注射针的质量和使用规范，提高接种效率和安全性。

3. 医疗器械采购与供应：医疗器械供应商在采购和供应一次性无菌注射针时，依据此标准对产品的质量和规格进行检验和筛选，确保所提供的注射针符合国家标准，满足医疗机构的使用需求。

四、总结

1. GB 15811-2016 标准为一次性使用无菌注射针提供了全面的规范，涵盖了尺寸、性能、无菌等重要方面，保障了医疗注射的安全性和有效性。

2. 在医疗实践中，该标准的贯彻实施对提高医疗质量、降低医疗风险具有不可替代的作用，无论是医疗机构还是相关产业都应严格遵循。

3. 随着医疗技术的发展，持续关注和更新该标准，使其更好地适应临床需求，是推动医疗行业安全稳定发展的重要举措。