GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准解读

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准解读

一、标准的基本信息

标准号与名称：GB 15810-2019，一次性使用无菌注射器。

英文标准名：Sterile syringes for single use。

发布与实施日期：2019 年 10 月 14 日发布，2020 年 11 月 1 日实施。

代替标准：GB 15810-2001。

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用注射器（针）标准化技术委员会。

起草人：高亦岑、夏欣瑞、李君、王海银、熊荣荣、田兴龙、丁彪、花松鹤等。

国际标准分类号：11.040.20 输血、输液和注射设备。

二、标准内容

适用范围：适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器，不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器等特殊类型。

要求：

物理要求：外观上，注射器与注射液接触的表面应清洁、无微粒等缺陷，外套需足够透明；刻度容量允差要符合规定，标尺清晰易读；外套与活塞组件配合紧密，滑动顺畅且无泄漏；锥头设计合理，材质安全。

化学要求：包括酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量等项目检测，保障材料化学稳定性和安全性。

生物要求：注射器必须无菌，细菌内毒素含量要符合限量要求。

性能要求：滑动性能、密封性能等需达标。

检测方法：标准详细规定了各项性能和指标的检测方法，如容量允差和残留容量、泄漏、滑动性能等的检测。

包装标志与初包装要求：初包装应使用透气包装材料，并明确配针包装形式，同时规定了包装上的标志内容。

三、标准应用场景

医疗器械生产企业：是生产和质量控制的重要依据，企业需确保产品符合标准要求，从原材料选择、生产工艺控制到成品检验等各环节，都需围绕标准展开，以保障产品质量和安全性，提高市场竞争力。

医疗器械检测机构：为检测工作提供依据和方法，检测机构依据该标准对一次性使用无菌注射器进行检测，确保产品符合标准要求后才能上市销售，从而保障产品的质量和安全性。

医疗机构：有助于确保所使用的注射器符合质量和安全标准，降低医疗风险，保障患者的安全和健康。

监管部门：是监管的重要依据，监管部门可依据该标准对一次性使用无菌注射器的生产、经营和使用环节进行监督检查，打击违法违规行为，规范市场秩序，保障公众用械安全。

四、总结

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准的实施，对规范一次性使用无菌注射器的生产、检测、销售和使用等环节起到了重要作用。它提高了产品的质量和安全性，降低了医疗风险，保障了患者的健康权益，在医疗器械领域具有重要意义，促进了产业的健康发展。