GB 4234.4-2019《外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金》标准介绍

GB 4234.4-2019《外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金》标准介绍

一、标准的基本信息

发布与实施日期：GB 4234.4-2019 标准于 2019 年 10 月 14 日由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布，并于 2021 年 5 月 1 日正式实施，替代替了 GB 17100-1997 标准。

主管部门与归口部门：该标准由国家药品监督管理局负责归口管理，并委托全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行。

英文标准名称：Implants for surgery—Metallic materials—Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy。

起草人：李沅、李佳、李立宾、宋铎等专家参与了该标准的起草工作。

国际标准分类号：ICS 编号为 11.040.40，属于外科植入物、假体和矫形器领域。

二、标准内容

范围界定：本标准明确规定了其适用于外科植入物用铸造钴 - 铬 - 钼合金，并指出取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

化学成分要求：详细规定了铸造钴 - 铬 - 钼合金的化学成分范围，包括钴、铬、钼等主要元素的含量区间，以及对杂质元素的限量要求，以确保合金的纯净度和性能稳定性。

力学性能指标：涵盖了合金的关键力学性能指标，如抗拉强度、规定非比例延伸强度和断后伸长率等。这些指标的设定旨在保证合金在作为外科植入物使用时，能够承受人体内的各种应力作用，同时具备良好的韧性和塑性，降低在使用过程中发生断裂等风险的可能性，从而确保植入物的安全性和有效性。

试验方法规范：列举了对铸造钴 - 铬 - 钼合金进行性能检测时所应采用的试验方法，包括化学成分分析方法、力学性能试验方法等，为准确评估合金是否符合标准要求提供了科学、统一的检测手段。

三、标准应用场景

牙科领域：铸造钴 - 铬 - 钼合金在牙科修复中应用广泛，如制作牙科桥架、义齿支架等。该标准为牙科医生和相关医疗机构在选择和使用这类材料时提供了明确的参考依据，有助于确保牙科修复体的质量和安全性，提高修复效果的可靠性和持久性，进而提升患者的口腔健康水平和生活质量。

骨科领域：在骨科手术中，该合金可用于制造人工关节等植入物。基于标准要求生产的合金材料，能够更好地满足骨科植入物对强度、耐磨性和生物相容性等多方面的要求，为患者提供更为安全、有效的治疗方案，降低因材料问题导致的手术失败风险，促进患者骨骼系统的康复。

其他外科领域：对于一些需要长期植入人体的金属医疗器械，如心血管支架等，该标准也具有重要的指导意义。它为这些医疗器械的原材料选择和质量控制提供了规范，有助于保障医疗器械的质量和安全性，进而维护患者的健康权益。

四、总结

保障医疗安全：GB 4234.4-2019 标准通过对铸造钴 - 铬 - 钼合金的各项性能进行严格规定和规范，有效降低了外科植入物因材料问题导致的风险，为患者的医疗安全提供了有力保障。

规范行业发展：该标准的实施促进了外科植入物金属材料行业的规范化和标准化发展，引导企业生产出符合质量要求的合金材料，推动了整个行业的技术进步和健康发展，提高了我国外科植入物在国际市场上的竞争力。

促进技术创新：标准为相关科研人员和企业提供了明确的技术目标和方向，激发了他们在铸造钴 - 铬 - 钼合金材料领域的创新动力，有助于推动该材料在性能优化、生产工艺改进等方面的不断发展，以更好地满足日益增长的临床需求。