GB 38455-2019《眼科仪器 角膜曲率计》标准指南

GB 38455-2019《眼科仪器 角膜曲率计》标准指南

一、标准的基本信息

标准编号与名称：GB 38455-2019，名为《眼科仪器 角膜曲率计》，英文名为 Ophthalmic instruments—Ophthalmometers。发布与实施日期：2019 年 12 月 31 日发布，2022 年 1 月 1 日正式实施，由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布，国家药品监督管理局归口上报及执行。起草单位与人员：主要起草单位为浙江省医疗器械检验研究院，起草人包括贾晓航、王敬涛、彭建华、胡一平。标准分类号：中国标准分类号为 C40，国际标准分类号为 11.040.70，属于眼科设备领域。采标情况：该标准修改采用 ISO 国际标准 ISO 10343:2014。

二、标准内容

术语和定义：明确了角膜曲率计、曲率半径、主子午线轴向等关键术语的定义，如角膜曲率计是用于测量角膜曲率半径和主子午线轴向的眼科仪器，曲率半径是描述角膜弯曲程度的重要参数等。技术要求：规定了角膜曲率计的通用要求、曲率半径测量、主子午线轴向测量以及目镜调整等方面的要求。例如，设备应符合相关电气安全和电磁兼容性通用要求，曲率半径测量结果应在规定误差范围内，若配备目镜，应能适应不同使用者视力需求且保持稳定测量性能。试验方法：规定了曲率半径测量要求检查和主子午线轴向测量要求检查等试验方法，以确保测量结果的准确性和可靠性。检验规则：明确了角膜曲率计在不同阶段的检验规则，包括进货检验、过程检验和成品检验等，以保证产品质量。标志、使用说明书、包装、运输和贮存：要求角膜曲率计上应清晰标注设备的型号、规格、生产厂家等信息，以及相关的安全警示标志和使用注意事项等；随附文件应包括使用说明书、合格证等，使用说明书应详细阐述设备的操作方法、注意事项、维护保养等内容。

三、标准应用场景

眼科临床诊断：角膜曲率计可准确测量角膜的曲率半径和主子午线轴向，帮助眼科医生评估角膜的形态和屈光状态，为诊断角膜疾病如圆锥角膜等提供重要参考依据。验光配镜：通过测量角膜曲率，为选择合适的眼镜或隐形眼镜提供数据支持，确保配镜的准确性和舒适性，提高视力矫正效果。屈光手术：在屈光手术前，角膜曲率计的测量结果可用于评估患者是否适合进行手术，以及选择合适的手术方式和参数，降低手术风险，提高手术效果。医疗器械质量控制与监管：监管部门可依据此标准对角膜曲率计的生产、销售和使用进行监督管理，确保市场上的眼科仪器符合国家标准，保障患者的用械安全。

四、总结

GB 38455-2019《眼科仪器 角膜曲率计》标准的实施，为角膜曲率计的设计、制造、使用和维护提供了全面、统一的规范，有助于提高产品的质量和性能，保障医疗质量和患者安全，促进了眼科医疗行业的健康发展，其应用前景广阔，意义重大。