2025版纯化水检测标准最新解读（国家标准）

问：2025版纯化水检测标准有哪些新变化？其检测方法有何改进？

答：

一、标准名称

1. 《中华人民共和国药典》（2025年版）

2. 《中国药品检验标准操作规范》（2025年版）

3. 《药品生产质量管理规范》（2025年修订）

4. 《中国药典临床用药须知》（2025年版）

5. 《国家药品标准工作手册》（2025年版）

二、标准内容

一. 《中华人民共和国药典》（2025年版）对纯化水的定义为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得，不含任何添加剂的制药用水。在性状描述方面，较2020年版删除了“无臭”表述，使性状界定更符合实际。在酸碱度检测上，2025年版引入电导率测定关联判断法，按通则0681中注射用水测定法测定电导率，若符合规定，因溶液pH值可控制在5.0 - 7.0，涵盖甲基红和溴麝香草酚蓝指示液对应pH范围，可免用指示剂检测，简化流程、提高效率。硝酸盐与亚硝酸盐检测，2025年版采用多阶段电导率测试（三步法）替代传统无机离子化学测试，操作更简便、快速、准确。氨含量检测，2025年版参考各国药典及氢模型，以0.000003%为限度浓度建立氨模型，基于电导率与氨浓度关联，使检测更精准。微生物限度控制方面，2025年版要求取样不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30 - 35℃培养不少于5天，微生物限度标准为不大于100cfu/ml ，且需根据监测数据适当调整限度，同时要设置警戒限度和纠偏限度，以更好监测微生物污染风险。

二. 《中国药品检验标准操作规范》（2025年版）规定了纯化水各项检测指标的具体操作方法。如电导率测定，需使用符合规定的电导率仪，按特定步骤进行操作，以确保测定结果准确。对于微生物限度检测，详细说明了薄膜过滤法的操作流程，包括滤膜的选择、过滤装置的使用等。在总有机碳检测中，明确了仪器的校准、系统适用性试验等操作要点，保证检测数据可靠。在重金属检测时，对化学沉淀法中试剂的加入顺序、反应条件等都有精确规定，使检测结果更具科学性。

三. 《药品生产质量管理规范》（2025年修订）强调了纯化水系统的设计、安装、运行和维护要求。纯化水系统需采用无毒、耐腐蚀材料，以防止材料对水质产生污染。系统的设计应确保水的循环流动，避免死水区域滋生微生物。日常运行中，要对系统进行定期监测，包括水质检测、设备运行参数记录等。维护方面，要制定完善的维护计划，定期对设备进行清洗、消毒、维修等，保证纯化水系统持续稳定运行，产出符合标准的纯化水。

四. 《中国药典临床用药须知》（2025年版）明确了纯化水在临床用药中的使用规范。在配制注射剂等药品时，必须使用符合药典标准的纯化水，以保障药品质量和患者用药安全。对于使用纯化水的医疗机构，要严格按照规定进行水质检测和储存管理。在使用过程中，要防止纯化水被二次污染，确保其符合临床用药的要求。同时，对使用纯化水的制剂的稳定性、有效期等方面也有相关规定，以指导临床合理用药。

五. 《国家药品标准工作手册》（2025年版）对纯化水标准的制定和修订原则进行了说明。在制定标准时，充分考虑了国内外先进的检测技术和质量管理理念，确保标准的科学性和先进性。修订标准时，依据大量的实验数据和实际生产情况，对检测项目、限度等进行合理调整。例如在修订微生物限度标准时，参考了国内外相关研究成果和企业实际生产中的监测数据，使标准更符合实际生产需求，同时也有助于推动整个制药行业的质量提升。

三、检测重要性与方法

纯化水在制药行业中广泛应用于药品生产及清洁器具等环节，其质量直接影响药品质量。检测纯化水旨在确保其符合严格质量标准，保障药品安全有效。如亚硝酸盐过量会对人体健康造成危害，还可能污染制药用水和药品，甚至腐蚀设备。新检测方法如多阶段电导率测试（三步法）、基于电导率与氨浓度关联的氨检测法等，操作简便、快速、准确，提高检测效率和精准度，更适应现代制药行业需求。通过这些科学检测方法，可及时发现水质问题，采取相应措施保障纯化水质量，进而确保药品质量安全。