抑菌凝胶抑菌率检测标准与检测方法

问：抑菌凝胶检测标准有哪些？抑菌率检测方法如何操作？

答：

一、标准名称

1.GB159792002《一次性使用卫生用品卫生标准》

2.GB/T385022020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》

3.QB/T51072017《抑菌制剂》

4.GB188832002《室内空气质量标准》（附录C）

5.WS6282018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

二、标准内容

1.GB159792002《一次性使用卫生用品卫生标准》

该标准规定了抑菌凝胶的微生物指标与抑菌性能要求，抑菌率检测需采用悬液定量法或载体定量法，测试菌种包括大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）和白色念珠菌（ATCC10231）。抑菌率计算方式为：（对照组平均菌落数实验组平均菌落数）/对照组平均菌落数×100%，判定标准为抑菌率≥50%（溶出性产品）或抑菌环直径＞7mm（非溶出性产品）。

2.GB/T385022020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》

标准适用于消毒剂及抑菌产品的杀菌/抑菌效果验证，明确抑菌率检测需设置阴性对照与阳性对照。对于凝胶类产品，采用载体浸泡定量法，将菌悬液（1×10⁶~5×10⁶CFU/mL）接种于载体表面，干燥后浸泡于抑菌凝胶中，作用规定时间（如10分钟、20分钟），要求抑菌率≥90%。同时需进行稳定性测试，产品储存3个月后抑菌率下降幅度≤10%。

3.QB/T51072017《抑菌制剂》

针对抑菌凝胶等制剂，标准区分溶出性与非溶出性产品。溶出性产品采用悬液定量法，作用时间≤10分钟时，抑菌率≥90%；作用时间＞10分钟时，抑菌率≥99%。非溶出性产品采用贴膜法，测试后抑菌环直径≥10mm。此外，需检测现场试验，模拟实际使用场景（如手部、皮肤），抑菌率≥80%判定为合格。

4.GB188832002《室内空气质量标准》（附录C）

该标准附录C规定了空气消毒剂/抑菌剂的检测方法，适用于空气传播途径的抑菌凝胶。检测采用空气微生物采样法，将凝胶置于密闭舱室（1m³），作用1~2小时后，空气中自然菌消亡率≥90%或目标菌（如白色葡萄球菌）抑菌率≥99%。舱内相对湿度需控制在50%±10%，温度20℃±2℃。

5.WS6282018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

作为强制性卫生标准，要求抑菌凝胶进行完整的安全性与有效性评价。有效性部分需提供抑菌率检测报告，包括实验室检测、现场试验和模拟现场试验数据。其中，黏膜用抑菌凝胶需额外检测黏膜刺激试验，皮肤用产品需检测皮肤变态反应试验，确保产品安全性。

三、检测方法

抑菌凝胶抑菌率检测需遵循定量杀菌试验原则，具体方法如下：

1.菌种准备

标准菌株：大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231），传代次数不超过5代。

菌悬液制备：将菌种接种于营养琼脂培养基，37℃培养24小时，用0.03mol/LPBS缓冲液稀释至浓度1×10⁶~5×10⁶CFU/mL。

2.样本处理

溶出性产品：称取1g凝胶，加入9mLPBS，振荡混匀，制成1:10样本液。

非溶出性产品：将凝胶制成5mm×5mm片状，置于无菌平皿中备用。

3.接种与作用

悬液定量法（适用于溶出性产品）：

取0.5mL菌悬液与0.5mL样本液混合，作用规定时间（如10分钟），加入0.5mL中和剂终止反应，稀释后倾注平板，37℃培养48小时，计数菌落数。

载体定量法（适用于非溶出性产品）：

将菌悬液0.02mL滴于载体表面，干燥后浸入样本液中，作用结束后洗脱载体上的菌液，稀释计数。

4.结果计算

抑菌率（%）=（N₀N₁）/N₀×100%

N₀：阴性对照菌落数平均值

N₁：实验组菌落数平均值

5.判定标准

单一菌种抑菌率≥90%，且多菌种检测结果均达标，判定产品抑菌性能合格。

稳定性试验：储存3个月后抑菌率下降≤10%。

注：检测需在P2级实验室进行，严格控制操作环境微生物污染，每批次试验需设置3次平行样，结果取平均值。