医用口罩检测标准 2025 年更新要点

问：医用口罩检测标准在2025年有哪些更新要点？新的标准对口罩性能有何具体要求？

答：

一、标准名称

1. GB19083-2023《医用防护口罩》

2. YY0469-2023《医用外科口罩》

3. YY/T0969-2023《一次性使用医用口罩》

4. GB/T38880《儿童口罩技术规范》

5. GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》（虽非严格医用口罩标准，但部分场景有交叉使用，且规范更新影响行业整体）

二、标准内容

一. GB19083-2023《医用防护口罩》：此标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式半面型口罩。细菌过滤效率提升至≥98% ，颗粒过滤效率要求≥80% 。新增“总泄漏率”测试，指标需≤8% ，用以评估口罩整体对颗粒物的泄漏情况；新增“死腔检测” ，要求CO₂浓度≤1%，确保佩戴时呼出气体不会过度积聚影响呼吸。取消“适合因数”指标，同时强化生物相容性要求，包含细胞毒性、皮肤刺激等测试，保障口罩与人体接触的安全性。

二. YY0469-2023《医用外科口罩》：适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。细菌过滤效率提升至≥98%，颗粒过滤效率要求≥80% 。通气阻力降低至≤40Pa，提升佩戴舒适性。增加抗合成血液渗透性要求，进一步保障医护人员在面对血液飞溅场景时的安全性。在生物相容性和安全性指标方面有所强化，降低对使用者的潜在健康风险。

三. YY/T0969-2023《一次性使用医用口罩》：用于普通医疗环境下佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。细菌过滤效率需≥95%，颗粒过滤效率≥80% ，通气阻力≤40Pa 。对微生物指标有明确要求，非灭菌产品微生物含量≤30CFU/g 。同时强化生物相容性测试，如细胞毒性、皮肤刺激等测试，确保口罩使用安全。

四. GB/T38880《儿童口罩技术规范》：针对儿童群体特点制定。要求颗粒物过滤效率≥95%，细菌过滤效率≥90% 。除基本过滤性能外，规范佩戴舒适性和安全性，考虑儿童面部娇嫩、呼吸能力较弱等因素，在口罩材料、结构设计等方面有特殊考量，如选用柔软亲肤材料，优化口罩带设计防止勒伤等。

五. GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》：适用于普通环境，虽非严格医用标准，但与医用口罩在部分性能上有相通之处。规定了口罩的基本要求、外观、内在质量、过滤效率、防护效果等指标。内在质量检测涵盖耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及与罩体连接强度、微生物等项目，保障口罩在日常使用中的安全性和有效性。

三、检测的作用与方法

检测在医用口罩质量管控中至关重要。通过检测可判断口罩是否符合相应标准，确保其在医疗场景中发挥应有的防护作用，保护医护人员和患者免受病原体侵害。检测方法涵盖物理指标测试，如对口罩的尺寸、结构、鼻夹、口罩带强度等进行测量；过滤效率测试，利用特定粒径颗粒物检测口罩对细菌、病毒等的过滤能力；微生物指标测试，检查细菌菌落总数、大肠菌群等微生物含量；毒理指标测试，评估口罩材料的生物相容性等。不同标准口罩依据各自性能要求，采用相应检测方法组合，全面、精准评估口罩质量，保证上市产品符合严格质量标准。