2024年6月25日,市场监管总局发布GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》,替代2002版标准,并于2025年7月1日正式实施。新标准对隔尿垫的原材料、生产过程、微生物指标及毒理学测试提出更严格要求,同时新增pH值、可迁移荧光增白剂等理化指标检测。此外,T/CNTAC 216—2024《可水洗隔尿垫》团体标准已于2025年1月1日生效,重点规范吸水性和防水性测试方法。那么,如何应对新标准?哪些检测项目必须重点关注?下面聚检通小编将为大家介绍一下,帮助您做出明智的选择。
一、GB 15979-2024对隔尿垫检测的核心变更
1.原材料禁用物质清单扩充
新标准明确禁止使用废弃回收材料,并新增禁用成分,如《中国药典》收录的消毒防腐药(中药除外)、抗真菌/抗病毒类原料等。非织造布、织物不得含可迁移荧光增白剂。生产用水要求同步升级:湿巾类产品需符合药典纯化水标准,其他产品至少满足GB 5749生活饮用水要求。
2.微生物指标分级管控
消毒级产品初始污染菌限值仍为≤10,000 CFU/g,但新增卫生栓、抗(抑)菌产品的专项微生物要求。例如,抗(抑)菌隔尿垫对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率需≥90%(振荡烧瓶法≥26%),抑菌率≥50%。
3.毒理学试验按接触部位细化
直接接触黏膜的产品需增加眼刺激试验,皮肤接触类需完成皮肤刺激性测试。高吸水材料需额外进行长期稳定性评估。
二、可水洗隔尿垫团体标准的检测要点
1.吸水性与防漏性能测试
T/CNTAC 216-2024规定吸水速率、吸水量(单位面积饱和吸收量)及抗渗漏性三项核心指标。检测方法模拟实际使用场景,采用定量液体渗透法测定防漏层失效临界值。
2.耐久性评估方法创新
标准引入加速老化测试:54℃±1℃环境存放14天等效1年自然老化,37℃±1℃存放90天等效2年。检测机构需对比老化前后抗菌率、拉伸强度等关键参数变化。
三、第三方检测机构的关键作用
1.方法合规性保障
新标准新增5种杀菌性能试验方法(如浸渍法、振荡烧瓶法),淘汰旧版单一检测流程。专业实验室需配备空气采样器、定量菌落计数系统等设备,确保符合附录E的操作规范。
2.风险项目预筛查
以聚检通实验室为例,针对隔尿垫常见不合格项(荧光增白剂残留、pH值偏移)建立快速筛查流程,可在48小时内完成初检,避免企业盲目送检导致周期延误。
四、企业送检前的必要准备
1.样品规格与数量
微生物检测需提供≥200g同批次样品,毒理学试验要求≥500g。可水洗产品需同时提交未使用品及经过10次标准洗涤后的对比样本。
2.文件配套要求
需提供原材料安全数据表(MSDS)、生产工艺流程图及消毒工艺参数记录。抗(抑)菌产品须附成分含量说明及限用物质合规声明。
以上就是关于隔尿垫检测最新标准与方法的全部内容。聚检通作为CMA/CNAS双资质实验室,可依据GB 15979-2024和T/CNTAC 216-2024提供全项检测,7-15个工作日内出具具有法律效力的报告。