血压计检测报告国家标准是什么？2025 最新规范

血压计作为医疗机构和家庭常用的医疗设备，其测量准确性直接影响到高血压的诊断和治疗效果评估。国家药监局于2025年9月发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准，其中多项标准涉及血压测量设备的技术要求和测试方法。对于需要开展血压计检测的企业来说，了解2025年最新标准的具体要求变化以及过渡期安排至关重要。那么，2025年血压计检测标准有哪些重大更新？如何应对新规变化？下面聚检通小编将为大家介绍一下，帮助您做出明智的选择。

一、2025年血压计检测标准框架

2025年发布的医疗器械行业标准构建了血压测量设备更为完善的技术规范体系。YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》 作为自动无创血压计的核心标准，将于2026年1月15日正式实施，全面替代YY 0667-2008和YY 0670-2008标准。

该标准规定了自动无创血压计及其附件的基本安全和基本性能要求，特别是明确了测定的准确度要求。值得注意的是，此标准不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压的设备（非自动无创血压计）。

同时，YY 0781—2025《血压传感器》 标准也已发布，规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能要求。这一标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆，但不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。该标准计划于2028年10月1日实施，为企业提供了较长的过渡期。

二、血压计准确性评价方法标准

除了强制性标准外，T/ZTCA 018-2024《无创电子血压计准确性评价方法》 作为团体标准，为血压计的准确性评估提供了详细方案。该标准由中关村检验检测认证产业技术联盟发布，已于2024年6月28日实施。

这一标准涵盖了无创电子血压计准确性评价的条件、要求、受试者选择、测试流程和数据分析等全方位内容。标准将受试者分为一般人群和特殊人群，并规定了具体的数量要求。在评价方法方面，标准详细规定了受试者准备、观察者准备、标准器读数、评价流程和数据分析等环节的技术要求。

以“速检通”健康监测一体机为例，该设备采用人工智能和物联网传感技术，可在90秒内完成心肺、血管、骨骼、血压等9大类身体健康数据监测及糖尿病、高血压等12项疾病风险评估。此类集成血压监测功能的新型设备，需要同时遵循电子血压计准确性评价标准和相应的健康监测设备标准。

三、专业检测机构的服务价值

面对日益复杂的标准体系和技术要求，许多医疗器械生产企业选择与专业检测机构合作，确保产品符合最新法规要求。专业的第三方检测机构能够帮助企业准确理解标准变化，规划检测路线，避免因标准理解偏差导致的检测失败。

以聚检通为代表的专业检测机构，熟悉YY 9706.230-2023和YY 0781—2025等最新标准的技术细节，能够为企业提供针对性的检测方案。从产品设计阶段的合规性评估到正式检测前的预测试，专业机构可帮助企业显著缩短产品上市时间，降低合规风险。

血压传感器的标准更新（YY 0781—2025替代YY 0781—2010）涉及设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。专业检测机构可协助企业理解新旧标准的技术差异，完成必要的设计和工艺调整，确保在2028年10月1日实施日期前顺利完成过渡。

以上就是关于血压计检测报告国家标准的全部内容。聚检通作为专业的第三方检测机构，拥有丰富的血压计检测经验，熟悉2025年最新标准要求，可为企业提供从标准解读、检测方案制定到正式检测的全流程服务，确保您的产品顺利通过检测并快速上市。