承德医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、尚诚博途检验综合服务（河北）有限公司

1. 注册时间为2023年11月20日。

2. 机构地址位于河北省承德市双滦区双塔山镇应营子村福溪帝苑二期第11幢1层108铺。

3. 机构负责人为马凤梅。

二、中星检测（承德）集团有限公司

1. 注册时间为2004年01月14日。

2. 机构地址位于承德高新区力海企业港一期5号楼。

3. 机构负责人为刘学民。

三、承德市食品药品检验检测中心

1. 注册时间为事业单位设立登记日期。

2. 机构地址位于承德市双滦区秀水大道生态家园北侧双滦国家检测检验认证园区。

3. 机构负责人为杨甲忠。

四、中科食品药品检测（承德）有限公司

1. 注册时间为2020年07月09日。

2. 机构地址位于承德高新区力海企业港园区内。

3. 机构负责人为刘学民。

五、承德凯地检测技术服务有限公司

1. 注册时间为2019年11月01日。

2. 机构地址位于河北省承德市双桥区牛圈子沟镇水泉村。

3. 机构负责人为王欣然。

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目核心覆盖安全性、有效性及质量可控性三类。安全性检测含电气安全、生物相容性、无菌性能，按GB 9969.1、YY/T 0287等标准执行。有效性检测重点查体外诊断试剂灵敏度、医疗器械性能参数，符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求。质量检测涵盖外观、尺寸、稳定性等指标，适配有源、无源医疗器械及体外诊断试剂。检测范围覆盖医用口罩、输液器、诊断试剂等，满足企业产品注册、备案及上市后监管需求。

二、医疗器械检测流程

客户先准备代表性样品及产品技术资料，明确产品分类及检测标准。向检测机构提交样品与需求，说明产品预期用途及使用场景。双方签订委托协议，确定检测周期和费用。检测机构按标准进行样品预处理，开展安全性、有效性测试并记录数据。常规无源医疗器械3至7个工作日完成，有源器械及诊断试剂延长至10至15个工作日。检测完成后出具带CMA、CNAS标识的报告，作为注册备案核心依据。

三、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型、检测项目及复杂程度计费。基础无源器械如口罩、输液器检测费用800至2000元/批。有源医疗器械电气安全检测每项1500至3000元，体外诊断试剂全项检测费用5000至15000元/批。产品注册检测套餐费用更高，第二类医疗器械套餐约1.5万至5万元。批量检测10批以上可享10%至15%优惠，上门取样费按距离收取300至800元，费用明细在委托协议中明确。