蚌埠医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

蚌埠医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、蚌埠市食品药品检验中心

注册时间：1978 年 6 月 12 日

机构地址：安徽省蚌埠市蚌山区迎湖路 508 号

机构负责人：汪源

二、安徽精检分析股份有限公司

注册时间：2018 年 3 月 12 日

机构地址：安徽省蚌埠市淮上区淮上大道与双墩路交叉口

机构负责人：李明

三、安徽世标检测技术有限公司蚌埠分公司

注册时间：2020 年 4 月 18 日

机构地址：安徽省蚌埠市禹会区环保科技园 B 座 12 层

机构负责人：张远

四、蚌埠市华讯检测技术有限公司

注册时间：2023 年 12 月 26 日

机构地址：安徽省蚌埠市经济开发区大学科技园孵化楼 8 层

机构负责人：雷文平

五、安徽鼎弘检测有限公司蚌埠分公司

注册时间：2024 年 5 月 28 日

机构地址：安徽省蚌埠市蚌山区延安路 1399 号万达写字楼 A 座 15 层

机构负责人：郑娟

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等核心品类。有源医疗器械检测按 GB 9706.1-2020 标准，测试漏电流（患者辅助电流≤100μA）、电介质强度（施加 2500V 电压 1min 无击穿）；无源医疗器械检测按 GB/T 16886.1-2011，测试细胞毒性（细胞存活率≥70%）、无菌性能（需氧菌总数≤10CFU / 件）；体外诊断试剂检测按 GB/T 26124-2011，测试准确度（相对偏差≤10%）、精密度（变异系数≤5%），确保符合医疗器械安全有效基本要求。

二、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型、检测项目数量确定。无源医疗器械常规检测（无菌 + 细胞毒性）单个样品约 800-1200 元；有源医疗器械检测（漏电流 + 电介质强度）单个样品约 1500-2500 元；体外诊断试剂检测（准确度 + 精密度）单个样品约 1200-1800 元。特殊检测如生物相容性检测（致敏性，GB/T 16886.10-2017）单个样品约 3000-5000 元；电磁兼容检测（GB 4824-2019）单个样品约 4000-6000 元。同一企业单次送检超 10 个样品，可享 10%-15% 批量折扣。

三、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程第一步是样品提交。企业需提供代表性样品，有源器械需带完整附件，无源器械样品量≥10 件，体外诊断试剂≥50mL，填写样品信息单注明产品名称、型号、注册证号及检测项目，提供产品技术说明书。第二步是样品预处理。样品需在 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 环境放置 24h，无菌样品需保持原包装完整性。第三步是检测操作。用漏电流测试仪测电气安全指标，无菌操作台完成无菌检测，酶标仪测试诊断试剂性能。第四步是报告出具。检测完成后 10-15 个工作日内，出具含检测数据、标准限值、合格判定的报告，报告需盖 CMA 认证标志，作为产品注册、生产许可或市场准入依据。