清远医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、广东中能检测技术有限公司

1. 注册时间：2014 年 6 月 10 日

2. 机构地址：清远市高新技术开发区建设一路 11 号

3. 机构负责人：陈镇强

二、广东信科检测有限公司

1. 注册时间：2015 年 5 月 6 日

2. 机构地址：清远市高新区孵化器大楼三楼 304、306 单元

3. 机构负责人：茅雪斌

三、清远市卓粤检测检验有限公司

1. 注册时间：2017 年 1 月 22 日

2. 机构地址：清远市清新区太和镇井塘村海洲原中粮公司办公楼二楼 206

3. 机构负责人：蔡岳玮

四、中嘉（广东）检测有限公司英德分公司

1. 注册时间：2019 年 3 月 15 日

2. 机构地址：英德市英城何公坑排涝总站北面住宅楼首层 21 号

3. 机构负责人：曾为权

五、广东鑫美检测技术有限公司

1. 注册时间：2025 年 8 月 22 日

2. 机构地址：清远市清城区东城街道笔架南路 8 号时代倾城 12 栋 102 商铺

3. 机构负责人：王帅

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目涵盖医用高分子制品、医用金属器械、医用电气设备等核心品类。检测严格依据 WS/T 654-2019、YY/T 1808-2021 等标准执行。医用高分子制品需测试生物相容性，皮肤刺激试验应无红肿、水肿反应；医用金属器械要检测耐腐蚀性，中性盐雾试验 48 小时无锈蚀。医用电气设备需测电气安全性能，漏电流应≤0.1mA。无菌医疗器械必须通过微生物污染检测，确保无活菌检出。标签与使用说明需符合合规性要求，关键信息无缺失，保障产品使用安全。

二、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型、检测项目数量确定。基础 3 项检测（外观 + 尺寸 + 无菌）单个样品约 700-1200 元。医用电气设备因检测项目复杂，加测电气安全性能后单个样品约 1500-2500 元。生物相容性评价费用较高，皮肤刺激试验单个样品约 800-1500 元，全身毒性试验单个样品约 3000-5000 元。包装完整性测试单个样品约 400-800 元，性能稳定性测试单个样品约 1000-1800 元。同一企业单次送检超 15 个样品，可享 10%-20% 批量折扣。加急检测需加收 30%-50% 费用，3-5 个工作日内出具报告。

三、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程第一步是样品提交。企业需提供代表性样品，无菌产品需 3 个独立包装，填写样品信息单注明产品名称、型号、生产批号及检测项目，提供产品技术说明书。第二步是样品核验。核对样品包装完整性，记录样品状态，无菌样品需在洁净环境下开封。第三步是检测操作。用卡尺测尺寸精度，微生物培养箱做无菌检测，电气安全测试仪测漏电流，拉力试验机测连接强度。第四步是报告出具。检测完成后 7-10 个工作日内，出具含检测数据、标准限值、合格判定的报告，报告需盖 CMA 认证标志，作为注册申报、市场准入依据。

四、医疗器械检测方法

医疗器械检测方法按指标类型对应标准执行。无菌检测采用薄膜过滤法，样品经处理后接种至营养培养基，37℃培养 14 天观察有无菌生长。电气安全性能检测用专用测试仪，直接读取漏电流、接地电阻等数据。生物相容性评价采用体外皮肤刺激试验法，将样品浸提液涂抹于实验动物皮肤，观察 24-72 小时反应。包装完整性测试采用负压法，将包装浸入水中，抽真空后观察有无气泡产生。这些方法确保检测数据准确可靠，符合医疗器械监管要求。