揭阳医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

揭阳医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、揭阳佰泓通检验检测有限公司

注册时间：2013 年 1 月 21 日

机构地址：揭东县城 206 国道缶灶路段南侧东景园 b1 幢 18-19 号

机构负责人：林冬苗

二、广东博检医疗有限公司

注册时间：2018 年 3 月 6 日

机构地址：揭阳市榕城区中心路中段西侧开发建筑总公司综合楼 A 栋五层 502

机构负责人：赖少芳

三、广东质计检测有限公司

注册时间：2022 年 6 月 29 日

机构地址：揭阳市榕城区发展大道揭阳高新区孵化中心创新服务平台内独立办公室第 105-3 号

机构负责人：魏华茂

四、广东政院检测技术有限公司

注册时间：2017 年 9 月 20 日

机构地址：揭阳空港经济区迎宾广场南侧商务写字楼 603 号

机构负责人：林旭群

五、广东衡诚检测服务有限公司

注册时间：2021 年 1 月 28 日

机构地址：广东省揭阳市普宁市大南山街道圆山村康美大道西侧源涛楼首层

机构负责人：李泽霖

一、有源医疗器械电气安全检测

检测项目：主要依据 GB 9706.1 标准开展检测。核心项目包括电击防护、电介质强度、漏电流、接地电阻等。电击防护检测查看器械对使用者和患者的防触电保护能力。漏电流检测需控制在安全范围，避免电流对人体造成刺激或损伤。接地电阻检测确保设备接地系统可靠，降低漏电风险。

检测费用：费用范围在 8000 元至 25000 元之间。费用受产品复杂度影响，多模块的有源医疗器械检测流程更繁琐，费用高于单一功能设备。检测项目数量也会影响费用，全面检测比单项检测费用更高。是否需要加急服务同样会带来费用变化，加急费率通常为 20% 至 50%。

检测流程：第一步提交产品技术文档，包括原理图、说明书等资料。第二步确定检测方案与标准依据，明确具体检测项目。第三步进入实验室样品测试，按照标准操作流程进行数据采集。第四步进行报告编制，同时开展合规性审核。最后签发带有 CMA 或 CNAS 资质的检测报告。

二、医疗器械生物相容性检测

检测项目：核心项目包括细胞毒性测试、致敏试验、刺激试验等。细胞毒性测试评估材料对细胞生长和代谢的影响，判断是否存在毒性作用。致敏试验检测材料是否会引发人体过敏反应，常用豚鼠最大化试验方法。刺激试验主要查看材料与皮肤、黏膜接触后是否导致炎症反应，包括皮肤刺激、眼刺激等检测。

检测作用：生物相容性是医疗器械临床应用安全的核心保障。通过检测可确认器械与人体组织、血液或体液接触时，不会引发有害生物学反应。检测能有效避免因材料问题导致的免疫排斥、感染或器官损伤等风险。同时，检测结果是医疗器械上市前注册审批的必备资料，符合 ISO 10993 系列等标准才能获得市场准入资格。

检测方法：分为体外实验和体内实验两类。体外实验常用直接接触法、浸提液培养法等，通过细胞培养模型观察材料影响，具有成本低、周期短的特点。体内实验通过大鼠、兔子等动物模型，模拟人体环境观察长期效应，比如植入后局部组织病理学变化。部分器械还需采用化学表征方法，分析可沥滤物成分及含量。