滁州医疗器械第三方检测机构质检中心名录

滁州医疗器械第三方检测机构质检中心名录？

一、滁州麦斯特检测有限公司

注册时间为 2021 年 05 月 26 日。

机构地址在滁州市花园东路 999 号滁州升通科技有限公司 4 楼。

机构负责人是亢欣荣。

二、滁州驰腾检测技术有限公司

注册时间为 2020 年 04 月 30 日。

机构地址在滁州市南谯区兴隆路 801 号。

机构负责人是张磊。

三、安徽标检检验检测有限公司

注册时间为 2016 年 06 月 16 日。

机构地址在滁州市南谯区乌衣镇双庙村综合服务中心 3 楼。

机构负责人是李娟。

四、安徽省医疗器械检测中心滁州工作站

注册时间为 2018 年 09 月 12 日。

机构地址在滁州市琅琊区丰乐大道 201 号。

机构负责人是王健。

五、安徽珍晟环保节能检测有限公司

注册时间为 2019 年 03 月 27 日。

机构地址在滁州市经济技术开发区杭州路 25 号科创中心 5 楼。

机构负责人是张敏。

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目按产品类别明确核心指标。医用口罩需检测过滤效率（非油性颗粒≥95%）、细菌过滤效率≥95%，执行 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。一次性使用注射器需测密合性（无泄漏）、注射器容量误差≤±5%，遵循 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》。医用防护服需检测透湿量≥2500g/(m²・24h)、抗渗水性（静水压≥1.67kPa），符合 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。此外还有医用电子设备电气安全检测，漏电流需≤100μA，确保使用安全。

二、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用受产品类型和检测项目影响。滁州地区常规检测中，医用口罩 3 项基础指标（过滤效率、细菌过滤效率、通气阻力）单次检测费用约 800-1200 元。一次性使用注射器 4 项指标（密合性、容量误差、注射针锋利度、无菌性）检测约 1000-1500 元，增加生物相容性检测需额外加 2000-3000 元。医用防护服 2 项指标（透湿量、抗渗水性）检测约 900-1300 元。小型医疗器械企业单次送检 2-3 类样品，总费用通常在 2000-4000 元，批量检测 10 份以上样品可享受 15%-20% 优惠，加急检测（5 个工作日内出报告）需额外支付 80% 费用。

三、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程从样品提交开始。企业需提供产品注册证、技术说明书、生产批号，样品需符合无菌包装要求（如注射器需独立密封），数量不少于 10 件。检测方核对样品信息后登记留样，留样保存时间不少于 180 天。下一步进行样品预处理，无菌产品需在生物安全柜内拆封。实验室检测阶段按标准操作，用口罩过滤效率测试仪测过滤性能，用注射器密合性检测仪测泄漏情况，用透湿量测试仪测防护服透湿量。检测完成后整理数据，判断是否符合对应标准，最后出具检测报告，整个流程一般需 10-15 个工作日，含无菌检测需延长至 20 个工作日。

四、医疗器械检测方法

医疗器械检测方法需严格遵循国家标准。医用口罩过滤效率检测采用粒子计数法，依据 GB 19083-2010，通过向口罩喷射氯化钠气溶胶，计算过滤前后粒子数量占比。注射器密合性检测采用压力衰减法，按 GB 15810-2019，向注射器内加压至规定压力，观察压力下降值判断是否泄漏。医用防护服透湿量检测采用称重法，遵循 GB/T 12704.1-2009，通过称量一定时间内透过防护服的水分重量计算透湿量。医用电子设备漏电流检测使用漏电流测试仪，按 GB 9706.1-2020，直接测量设备外壳与接地端的漏电流值，所有方法操作需规范，确保检测数据准确可靠。