宿迁医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

宿迁医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、江苏迈斯特检测有限公司宿迁分公司

注册时间为 2018 年 09 月 12 日。

机构地址在宿迁市宿城区千百美商务广场写字楼 1808 室。

机构负责人是李俊龙。

二、江苏睿恒医学检验有限公司沭阳分公司

注册时间为 2022 年 12 月 22 日。

机构地址在宿迁市沭阳县。

机构负责人是徐普。

三、江苏和敦检测技术服务有限公司

注册时间为 2019 年 03 月 26 日。

机构地址在江苏省宿迁高新技术产业开发区北斗电子信息产业园一期 2-B。

机构负责人是梁骁琰。

四、江苏泰斯特专业检测有限公司

注册时间为 2015 年 08 月 18 日。

机构地址在宿迁市苏宿工业园区青海湖路苏宿工业坊 B09。

机构负责人是张军。

五、江苏安可信检测有限公司

注册时间为 2018 年 03 月 12 日。

机构地址在宿迁市宿城经济开发区古城路 7 号。

机构负责人是朱志勇。

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目按产品类型与用途明确核心指标。无源医疗器械需做外观检查，核对尺寸规格、颜色一致性及有无裂纹划痕，标签和使用说明需符合法规要求。有源医疗器械重点测电气安全性能，包括防电击保护、接地电阻等，符合 WS/T 654-2019《医疗器械安全管理》标准。植入类器械需做生物相容性评价，涵盖皮肤刺激试验等，遵循 YY/T 1808-2021 标准。灭菌医疗器械需检测无菌状态与包装完整性，包装膜检测符合 T/SHBX 005-2023 标准。此外还有性能稳定性测试，通过加速老化评估产品耐用性，不同器械需匹配对应专项项目。

二、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用受产品复杂度与检测项目影响。宿迁地区常规检测中，外观检查费用约 100 元，标签符合性检查约 100 元。无菌检测费用约 250 元，电气安全性能测试约 300 元。性能稳定性测试约 300 元，辐射防护性能测试约 150 元。低温耐受性测试约 350 元，尺寸和规格检查约 350 元。有源医疗器械全套基础检测费用约 1500-3000 元，植入类器械生物相容性检测约 2000-5000 元。批量检测多台同类型产品可享受 10%-20% 优惠，加急检测需额外支付 40%-60% 费用，复杂大型器械检测总费用可达 9000 元。

三、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程从预约送检开始。企业需填写送检单，提供产品名称、型号、生产批号及检测需求，同时提交产品说明书等资料。检测方核对资料后确认执行标准与检测项目，沟通确定费用。企业按要求送检样品，无菌产品需按无菌采样规范提交。检测方对样品登记留样，留样保存时间不少于 180 天。实验室按标准开展检测，记录原始数据。检测完成后整理数据，与标准比对判定结果。最后出具带 CMA 标志的检测报告，整个流程一般需 3-7 个工作日，复杂项目可延长至 15 个工作日。

四、医疗器械检测方法

医疗器械检测方法需结合指标特性选择标准方式。生物相容性评价中，皮肤刺激试验按 YY/T 1808-2021 标准，模拟临床接触评估反应。材料成分鉴定采用红外光谱（FTIR）法，分析材料化学结构。电气安全检测使用专用仪器，测量接地电阻、泄漏电流等参数。无菌检测采用微生物培养法，在特定培养基中培养样品观察有无菌落生长。包装完整性检测采用负压法或染料渗透法，检查包装是否存在泄漏。性能测试按产品标准规定的方法操作，如流量测试用流量仪直接测定，所有方法需严格遵循国家或行业标准。