云浮医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

云浮医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？？？

企业生产、销售或采购医用口罩、注射器、监护仪等医疗器械，需通过专业检测确保产品安全合规。云浮医疗器械第三方检测机构质检中心分布在多个区域，能满足企业对不同类别医疗器械的性能与安全检测需求。以下为当地部分第三方检测机构信息及相关检测服务类型介绍。

一、广东创华检测技术服务有限公司

注册时间：2022 年 05 月 07 日

机构地址：云浮市云安区六都镇循环经济工业园绿色日化产业集聚区创研中心综合楼 5 层及 6 层的 601 室和 602 室

机构负责人：黄日星

二、广东中致检测技术有限公司

注册时间：2020 年 03 月 17 日

机构地址：广东省云浮市云城区牧羊站前路云硫机械有限公司原综合仓库厂房

机构负责人：黎玉妹

三、广东精捷检验检测有限公司

注册时间：2017 年 04 月 14 日

机构地址：广东省云浮市新兴县簕竹镇榄根圩 3 号温氏大院 2 号科技楼

机构负责人：陈丽

四、广东百源检验检测有限公司

注册时间：2017 年 07 月 31 日

机构地址：新兴县新城镇兴业东路南区 8 号农产品物流加工厂房 B 幢 3 楼北一区

机构负责人：邓美琼

五、广东智科检测鉴定有限公司云浮分公司

注册时间：2018 年 07 月 27 日

机构地址：云浮市云城区高峰街道环市东路 128 号 301

机构负责人：邱雄斌

一、医疗器械检测项目

无菌测试是基础项目，检查产品是否存在微生物污染，一次性注射器需符合 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准要求。

生物相容性评价核心检测细胞毒性、致敏性、刺激性等指标，评估材料与人体组织的相容程度，植入类器械需严格达标。

性能测试涵盖功能性、可靠性、精度等内容，监护仪需检测数据显示准确性、报警响应速度等指标。

有害物质检测包括重金属、挥发性有机化合物等，接触人体的器械需符合相关安全限值规定。

热原（内毒素）检测针对注射类器械，确保不存在引发发热反应的热原物质，保障患者使用安全。

二、医疗器械检测费用

基础检测项目中，无菌测试费用约 350 元每份，物理性能测试约 150 元，化学性能测试约 100 元。

生物相容性评价费用约 300 元每份，性能稳定性测试约 300 元，机械强度测试约 300 元。

复杂项目检测费用更高，临床评价相关检测约 250 元，软件验证和确认约 300 元，标签和使用说明评估约 300 元。

全项检测费用根据器械类型差异较大，一般在 300 元至 8000 元之间。

CMA/CNAS 认证报告每份加收 500-1000 元，加急检测需增加基础费用的 40%-60%，3-7 个工作日可出结果。

三、医疗器械检测流程

第一步是委托确认，明确样品类型，包括一次性医用耗材、诊断设备、植入器械等，确定检测项目及执行标准。

第二步为样品接收，核对样品名称、规格、数量，检查包装完整性，记录生产批号与储存条件，按要求留样备份。

第三步进入实验室检测，无菌测试需在洁净实验室进行，性能测试需校准仪器精度，确保检测环境符合标准。

第四步是数据核验，重复关键项目测试确认准确性，对比标准值判断是否合格。

第五步是报告出具，普通报告 5-7 个工作日出具，认证报告需 10-15 个工作日，报告可用于注册申报、市场准入及质量管控。

四、医疗器械检测作用

保障使用安全，通过无菌、热原等检测，避免器械使用过程中引发感染、发热等不良事件，保护患者健康。

确保合规生产，检测数据可证明产品符合国家强制标准，满足医疗器械注册与生产许可要求。

提升产品质量，企业可依据检测结果优化生产工艺，解决性能缺陷，提高产品竞争力。

减少贸易风险，贸易环节中检测报告可作为质量凭证，降低供需双方的纠纷概率。

满足监管要求，为市场监管部门检查提供合规依据，避免因产品不达标面临处罚或召回。