枣庄医疗器械第三方检测机构质检中心在哪

枣庄医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司枣庄分公司

注册时间：2020 年 12 月 25 日

机构地址：山东省枣庄市薛城区高新技术产业开发区神工路 369 号新医药产业园三号楼 2 层东侧

机构负责人：李淑翠

二、山东秋实检验检测技术有限公司

注册时间：2021 年 01 月 13 日

机构地址：山东省枣庄市薛城区茂源路 655 号中力阀门写字楼 301 室

机构负责人：马永

三、滕州市善国检验检测有限公司

注册时间：2020 年 08 月 19 日

机构地址：山东省枣庄市滕州市善南街道办事处海特西路 1228 号

机构负责人：张扩玲

四、山东欧科检测技术有限公司

注册时间：2019 年 04 月 17 日

机构地址：山东省枣庄市市中区光明中路 15 号

机构负责人：鹿祥虎

五、枣庄君正检验检测有限公司

注册时间：2018 年 06 月 26 日

机构地址：山东省枣庄市峄城区坛山路与承水路交叉口东 200 米

机构负责人：张宪

一、有源医疗器械电气安全检测

检测项目：涵盖电击防护、电介质强度、泄漏电流、接地电阻等核心内容。会测试设备对操作人员和患者的电击危险防护能力，核查不同绝缘部位的电介质强度是否达标，测量患者辅助电流与对地泄漏电流数值，同时检查保护接地导体的电阻值。

检测费用：费用根据产品复杂度存在差异。基础单功能设备检测费用在 8000-25000 元之间。多模块复杂设备因测试项目增加，费用可升至 15000-40000 元。采用国际标准如 IEC 检测时，费用会比国内标准高 20%-50%。加急服务需额外支付常规费用的 20%-50%。

检测依据：主要遵循《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 9706.1-2020 标准。该标准对设备的电气安全性能提出明确要求，所有检测项目均需围绕标准中的指标开展，确保检测结果符合法规要求。

二、医疗器械生物相容性检测

检测项目：包括体外细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、溶血试验等。体外细胞毒性试验需观察细胞存活率与形态变化，致敏试验通过动物模型评估过敏反应，刺激试验检查皮肤、粘膜接触后的炎症反应，溶血试验测定材料引起的红细胞破坏程度。

检测作用：保障医疗器械与人体接触时的安全性。医疗器械直接或间接接触人体组织、血液，若生物相容性不达标，可能引发过敏、炎症、中毒等不良反应，甚至危及生命。该检测能提前排查风险，确保产品符合《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.1-2022 标准。

检测方法：依据 ISO 10993 系列标准执行。体外细胞毒性试验采用 MTT 法，培养细胞与样品浸提液接触后，通过比色法计算细胞相对增殖率。致敏试验采用豚鼠最大化试验，分诱导和激发阶段观察皮肤反应。溶血试验将样品浸提液与兔血红细胞孵育，计算溶血率，要求溶血率＜5%。

三、医疗器械电磁兼容性检测

检测项目：分为发射测试与抗扰度测试两类。发射测试包括传导发射和辐射发射，测量设备产生的电磁能量是否在限值内。抗扰度测试涵盖静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度等，评估设备在电磁环境中的工作稳定性。

检测流程：先接收企业提交的产品技术文档，包括原理图、说明书等。根据产品类型确定检测标准与方案。然后在屏蔽暗室中进行发射测试，在电磁干扰环境中开展抗扰度测试，全程记录数据。测试完成后编制报告，经合规性审核后签发。

检测意义：避免设备受电磁干扰影响性能，同时防止设备干扰其他医疗仪器。医疗环境中电磁设备密集，若医疗器械电磁兼容性不达标，可能出现数据失真、功能失效等问题，影响诊断治疗准确性。该检测是产品上市前的必要环节，也是保障临床使用安全的关键。