吉安医疗器械第三方检测机构质检中心在哪

吉安医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、吉安医疗器械第三方检测机构介绍

（一）吉安市食品药品检验检测中心

注册时间：2015 年 8 月 10 日

机构地址：江西省吉安市吉州区井冈山大道 138 号

机构负责人：曾晓勤

（二）江西华检检测技术有限公司

注册时间：2016 年 3 月 22 日

机构地址：江西省吉安市青原区河东经济开发区控规 B20-02 地块

机构负责人：刘建明

（三）吉安海诚检测技术有限公司

注册时间：2017 年 5 月 15 日

机构地址：江西省吉安市吉安县高新区凤凰园区内

机构负责人：陈明

（四）江西赣检检测技术有限公司吉安分公司

注册时间：2018 年 1 月 30 日

机构地址：江西省吉安市吉水县金滩镇城南工业园区

机构负责人：赵刚

（五）吉安科正检测技术有限公司

注册时间：2019 年 7 月 18 日

机构地址：江西省吉安市泰和县工业园区文山大道

机构负责人：王丽

二、医疗器械检测服务类型介绍

（一）医用电子仪器设备检测

检测项目：包括电气安全检测，如漏电流、接地电阻检测；性能检测，如精度、分辨率检测；电磁兼容检测，依据 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，检测设备在电磁环境中的抗干扰能力和对周围环境的电磁辐射程度。

检测费用：常规检测费用区间在 2000 元 - 8000 元。简单的电气安全检测费用约 2000 - 3000 元，包含漏电流、接地电阻等基础项目检测；若涉及电磁兼容等复杂项目检测，费用会提升至 5000 - 8000 元，具体费用根据设备型号和检测项目数量有所调整。

检测作用：通过检测可确保医用电子仪器设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成电气伤害，保障设备运行精度和稳定性，避免因设备性能问题影响医疗诊断和治疗结果，同时使设备符合国家相关标准要求，满足市场准入和临床使用条件。

（二）医用高分子材料及制品检测

检测项目：有物理性能检测，如拉伸强度、断裂伸长率检测；化学性能检测，如重金属含量、酸碱度检测；生物相容性检测，按照 GB/T 16886 系列标准，检测材料对人体组织的刺激性、致敏性等。

检测流程：企业先向检测机构提交检测申请，同时提供待检测样品及相关技术资料；检测机构接收样品后，对样品进行编号和状态确认，制定检测方案；之后按照既定检测方案开展各项检测工作，记录检测数据；检测完成后，对检测数据进行分析和判定，出具检测报告；最后将检测报告交付给企业。

检测方法：物理性能检测常用拉伸试验方法，使用万能材料试验机对样品进行拉伸，测量拉伸强度和断裂伸长率；化学性能检测中，重金属含量检测采用原子吸收分光光度法，酸碱度检测通过 pH 计进行测定；生物相容性检测则依据不同的检测项目，按照 GB/T 16886 对应的标准方法开展，如刺激性检测采用动物皮肤刺激试验方法。

（三）体外诊断试剂检测

检测项目：涵盖准确度检测，检测试剂测量结果与真实值的接近程度；精密度检测，包括重复性和中间精密度检测，考察试剂在不同条件下检测结果的一致性；稳定性检测，检测试剂在规定储存条件下，性能随时间变化的情况，依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及相关产品标准。

检测费用：基础检测项目费用在 1500 元 - 5000 元。准确度和精密度检测等基础项目，费用约 1500 - 3000 元；若增加稳定性检测等项目，费用会增加到 3000 - 5000 元，具体费用受试剂类型、检测周期等因素影响。

检测作用：能够验证体外诊断试剂的检测结果是否准确可靠，保证试剂在不同使用场景下检测结果的一致性，确保试剂在有效期内性能稳定，为临床疾病诊断、治疗监测和健康评估提供准确的依据，避免因试剂质量问题导致误诊、漏诊等情况发生。