滁州医疗器械第三方检测机构质检中心名录

滁州医疗器械第三方检测机构质检中心名录及检测类型介绍

企业在医疗器械生产、采购、注册环节，需通过专业检测确保产品符合安全与性能标准。以下为滁州医疗器械第三方检测机构质检中心名录及相关检测说明，帮助企业找到合适的检测服务。

一、滁州市食品药品检验所（具备第三方检测资质）

注册时间可通过滁州市市场监督管理局官网查询。

机构地址在安徽省滁州市琅琊区凤阳路 290 号。

机构负责人信息可通过官方平台查询，能开展一类医疗器械物理性能、化学指标及微生物检测。

二、安徽华测检测技术有限公司滁州分公司

注册时间为 2020 年 03 月 12 日。

机构地址在安徽省滁州市南谯区中新苏滁高新技术产业开发区苏州路 158 号。

机构法定代表人为王挺，具备医用防护用品、一次性无菌医疗器械等检测能力。

三、滁州恒信检测有限公司

注册时间为 2018 年 05 月 28 日。

机构地址在安徽省滁州市琅琊区丰乐大道 688 号。

机构法定代表人为李娟，可提供医用高分子材料力学性能、生物相容性等指标检测服务。

四、安徽皖测检测技术有限公司滁州办事处

注册时间为 2019 年 07 月 05 日。

机构地址在安徽省滁州市经济技术开发区花园东路 999 号。

机构负责人为张伟，能承接医用电气设备安全性能、医用橡胶制品卫生指标专项检测。

五、滁州天衡检测有限公司

注册时间为 2021 年 01 月 18 日。

机构地址在安徽省滁州市天长市经济开发区经十路 88 号。

机构法定代表人为赵阳，专注于医用敷料、体外诊断试剂配套耗材等检测。

一、医用防护用品检测

检测项目依据 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》等标准，包括过滤效率（非油性颗粒、油性颗粒）、透湿量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、微生物指标（细菌菌落总数、真菌菌落总数）等。生产医用口罩、防护服的企业需重点检测过滤效率和抗渗水性，确保防护效果。

检测方法是过滤效率用粒子计数器测定，透湿量用透湿杯法检测，抗渗水性用静水压仪测试。检测前需将样品在 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 环境下放置 24 小时，确保样品状态稳定。

检测费用根据项目计算，单个医用防护口罩全项检测约 800-1200 元 / 样，单项过滤效率检测约 200-250 元 / 样，批量检测（20 样以上）可享 20% 折扣。检测作用是判断防护用品是否符合防疫标准，避免因防护性能不达标导致感染风险。

二、一次性使用无菌医疗器械检测

检测项目按照 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》、GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》等标准，包括无菌性、无热原性、容量误差、注射针针尖锋利度、连接牢固度、残留溶剂含量等。生产注射器、输液器的企业需重点检测无菌性和容量误差，确保使用安全。

检测流程是企业提交密封完好的样品（注射器需 20 支以上），实验室按无菌操作要求进行无菌性检测（薄膜过滤法），用鲎试剂法测热原性，称重法计算容量误差，最后出具带 CMA 标志的检测报告。

检测作用是评估无菌医疗器械安全性，避免因污染或性能缺陷引发医疗事故。检测费用单个一次性注射器全项检测约 1000-1500 元 / 样，单项无菌性检测约 300-350 元 / 样，批量检测可协商折扣，检测周期一般为 7-10 个工作日。

三、医用高分子材料制品检测

检测项目依据 GB/T 1040.3-2006《塑料 拉伸性能的测定 第 3 部分：薄膜和薄片的试验条件》、YY/T 0664-2020《医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求》等标准，包括拉伸强度、断裂伸长率、硬度、热变形温度、耐老化性能、重金属含量、挥发性有机物含量等。生产医用导管、医用薄膜的企业需重点检测拉伸强度和耐老化性能，确保产品使用寿命。

检测方法是拉伸强度用万能材料试验机测定，耐老化性能用老化试验箱（70℃×168h）测试，重金属用原子吸收分光光度计检测。检测前需将样品裁剪成标准尺寸，去除表面杂质。

检测费用单个医用高分子样品全项检测约 900-1300 元 / 样，单项拉伸强度检测约 150-200 元 / 样，批量检测（15 样以上）可享 25% 折扣。检测作用是确保高分子材料符合医用要求，避免因材料性能失效影响治疗效果，帮助企业符合医疗器械监管标准。