宣城医疗器械第三方检测机构质检中心在哪找

宣城医疗器械第三方检测机构质检中心在哪找及检测类型介绍

企业生产、销售或进口医疗器械时，需通过专业检测确保产品符合安全标准。以下为宣城医疗器械第三方检测机构质检中心信息及相关检测说明，帮助企业找到合适的检测服务。

一、宣城市产品质量监督检验所

注册时间可通过宣城市市场监督管理局官网查询。

机构地址在安徽省宣城市宣州区鳌峰东路 180 号。

机构负责人信息可通过官方平台查询，能开展一类医疗器械物理性能、化学指标等检测。

二、安徽拓维检测服务有限公司

注册时间为 2017 年 08 月 09 日。

机构地址在安徽省宣城市宣州区狸桥镇经济开发区。

机构法定代表人为张磊，具备医用口罩、防护服等医疗器械微生物指标及防护性能检测能力。

三、宣城华安检测技术有限公司

注册时间为 2019 年 03 月 15 日。

机构地址在安徽省宣城市宣州区薰化路 195 号。

机构法定代表人为王兵，可提供医用橡胶制品、一次性使用医疗器械的理化性能及生物相容性检测服务。

四、安徽科正工程质量检测有限公司宣城分公司

注册时间为 2020 年 06 月 23 日。

机构地址在安徽省宣城市宣州区创业路与柏枧山路交叉口。

机构负责人为李娜，能承接医用高分子材料制品的力学性能、老化性能等检测。

五、安徽省医疗器械检测中心宣城服务站

注册时间可通过安徽省药品监督管理局官网查询。

机构地址在安徽省宣城市宣州区昭亭南路与梅溪路交叉口。

机构负责人信息可通过官方平台查询，专注于医疗器械安全性、有效性相关指标检测。

一、医用防护用品检测

检测项目依据 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》等标准，包括过滤效率（对非油性颗粒、油性颗粒）、透湿量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、微生物指标（细菌菌落总数、真菌菌落总数）等。生产医用口罩、防护服的企业需重点检测过滤效率和抗渗水性，确保防护效果。

检测流程是企业提交检测委托单和代表性样品（医用口罩需 20 只以上，防护服需 5 套以上），实验室用粒子计数器测过滤效率、透湿杯法测透湿量、静水压仪测抗渗水性，同时按无菌操作要求检测微生物，最后出具带 CMA 标志的检测报告。

检测作用是判断医用防护用品是否符合防疫及医疗使用标准，避免因防护性能不达标导致医护人员或使用者感染风险增加。检测结果可作为产品注册、生产许可申请的依据，帮助企业符合医疗器械监管要求。

二、一次性使用医疗器械检测

检测项目按照 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》、GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》等标准，包括无菌性、无热原性、注射器容量误差、注射针针尖锋利度、连接牢固度、残留溶剂含量等。生产注射器、输液器的企业需重点检测无菌性和容量误差，确保使用安全。

检测方法是无菌性采用薄膜过滤法检测，无热原性用鲎试剂法或家兔法测定，容量误差通过称重法计算，针尖锋利度用专用锋利度测试仪测量，连接牢固度用拉力试验机测试。检测过程需严格遵循无菌操作规范，避免样品污染。

检测费用根据检测项目和样品类型计算，单个一次性注射器全项检测费用约 800-1200 元，批量检测（50 组以上）单个样品费用可降至 600-1000 元，加急检测（5 天内出报告）需额外支付 50% 费用，检测结果可帮助企业验证产品质量，保障临床使用安全。

三、医用高分子材料制品检测

检测项目依据 GB/T 1040.3-2006《塑料 拉伸性能的测定 第 3 部分：薄膜和薄片的试验条件》、YY/T 0664-2020《医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求》等标准，包括拉伸强度、断裂伸长率、硬度、热变形温度、耐老化性能、重金属含量、挥发性有机物含量等。生产医用导管、医用薄膜的企业需重点检测拉伸强度和耐老化性能，确保产品使用寿命。

检测作用是确保医用高分子材料制品的物理化学性能符合医疗使用要求，避免因材料老化、强度不足导致产品破损，或因有害物质迁移危害患者健康。检测数据可指导企业优化材料配方，同时为产品质量管控提供依据。

检测流程是企业提供符合规格的样品（薄膜样品需 100mm×200mm，导管样品需 1m 以上），实验室用万能材料试验机测拉伸性能、邵氏硬度计测硬度、老化试验箱做耐老化测试，用原子吸收分光光度计测重金属，最后出具检测报告明确各项指标是否达标。