淮北医疗器械第三方检测机构质检中心名录

淮北医疗器械第三方检测机构质检中心名录？

企业在医疗器械生产、注册、销售环节，需通过专业检测确保产品符合《医疗器械监督管理条例》及 GB 9706 系列等标准，避免因性能不达标或安全隐患影响临床使用。以下为淮北医疗器械第三方检测机构质检中心名录及相关检测说明，帮助企业快速匹配合适的检测服务。

一、淮北市食品药品检验检测中心（具备医疗器械检测资质）

注册时间可通过淮北市市场监督管理局官网查询

机构地址在安徽省淮北市相山区淮海中路 156 号

机构负责人信息可通过官方平台查询，能开展医用防护用品、医用高分子制品、医用耗材等全类检测

二、安徽华测检测技术有限公司淮北分公司

注册时间为 2020 年 08 月 15 日

机构地址在安徽省淮北市经济开发区龙湖工业园龙河路 88 号

机构法定代表人为吴涛，具备医用口罩过滤效率、医用手套拉伸强度、注射器密封性检测能力

三、淮北恒信检测有限公司

注册时间为 2018 年 11 月 05 日

机构地址在安徽省淮北市相山区梅苑路 66 号

机构法定代表人为张莉，可提供医用防护服透湿量、医用导管生物相容性、医疗器械无菌性能检测服务

四、安徽皖测检测技术有限公司淮北分公司

注册时间为 2021 年 04 月 22 日

机构地址在安徽省淮北市杜集区东湖路 158 号

机构负责人为陈明，能承接医用电气设备漏电电流、医用超声设备性能、体外诊断试剂准确性专项检测

五、淮北天衡检测有限公司

注册时间为 2022 年 03 月 18 日

机构地址在安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区白杨路 99 号

机构法定代表人为赵伟，专注于医用敷料、医用缝合线、一次性使用医用器具的合规性检测

一、医用防护用品检测

检测项目依据 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，包括医用口罩过滤效率（非油性颗粒≥95%）、透气阻力（≤49Pa/cm²）、口罩带断裂强力（≥10N），医用防护服透湿量（≥2500g/(m²・24h)）、抗合成血液穿透性（≥1.75kPa）等。防护用品生产企业需全项检测，确保符合防疫与临床防护要求。

检测方法是过滤效率用粒子计数器测定，透气阻力用透气度测试仪检测，透湿量用透湿杯法测定，抗合成血液穿透性用合成血液穿透试验仪测试。检测前需将样品在 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 环境下放置 4 小时。

检测费用按产品类型计算，单个医用防护口罩全项检测约 800-1000 元，单件医用防护服全项检测约 1200-1500 元，批量检测 20 样以上可享 20% 折扣。检测作用是验证防护性能，避免因过滤效率不足或防护失效导致交叉感染。

二、医用高分子制品检测

检测项目按照 GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》，包括医用导管拉伸强度、断裂伸长率、密封性，医用注射器容量误差（≤±5%）、生物相容性（细胞毒性、致敏性）等。高分子制品企业需重点检测力学性能与生物相容性，确保使用安全。

检测流程是企业提交完整样品（如注射器 10 支 / 组），实验室用万能材料试验机测拉伸性能，用密封性测试仪检测泄漏情况，通过细胞培养法评估细胞毒性，最后出具带 CMA 标志的检测报告。检测需严格遵循无菌操作规范，避免样品污染。

检测费用单个医用高分子制品（如导管）全项检测约 600-800 元，生物相容性检测单独收费约 500-700 元，批量检测可协商折扣，检测周期一般为 7-10 个工作日。检测作用是保障制品力学可靠性与生物安全性，避免因材质问题引发临床风险。

三、医用电气设备检测

检测项目依据 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》，包括漏电电流（对地漏电流≤100μA）、外壳防护等级（如 IPX4）、接地电阻（≤0.1Ω）、电介质强度（1500V/1min 无击穿）、性能指标（如超声设备分辨率、监护仪测量精度）等。电气设备企业需重点检测安全指标，确保符合电气安全与临床性能要求。

检测方法是漏电电流用漏电电流测试仪测定，接地电阻用接地电阻测试仪检测，电介质强度用耐压测试仪测试，性能指标用专用性能测试设备验证。检测前需检查设备外观与接线，确保设备处于正常工作状态。

检测费用按设备类型计算，小型医用电气设备（如监护仪）全项检测约 2000-3000 元，大型设备（如超声诊断仪）每台检测约 5000-8000 元，批量检测可享 25% 折扣。检测作用是排查电气安全隐患，确保设备运行稳定，避免因漏电、性能偏差影响患者安全与诊疗准确性。