马鞍山医疗器械第三方检测机构质检中心有哪些

马鞍山医疗器械第三方检测机构质检中心有哪些？

企业生产、销售医疗器械时，需通过第三方检测确保产品符合安全与质量标准。以下整理了马鞍山医疗器械第三方检测机构质检中心信息及相关检测服务类型，为企业检测工作提供参考。

一、马鞍山天创检测技术有限公司

注册时间：2016 年 04 月 12 日

机构地址：马鞍山市雨山区经济开发区智能装备产业园 5 号楼

机构负责人：周明

二、安徽博微检测技术有限公司

注册时间：2018 年 08 月 27 日

机构地址：马鞍山市花山区霍里山大道北段 1669 号

机构负责人：吴芳

三、马鞍山普诺思检测有限公司

注册时间：2019 年 11 月 05 日

机构地址：马鞍山市郑蒲港新区中飞大道与和州大道交叉口

机构负责人：陈明

四、安徽汇测检测服务有限公司

注册时间：2020 年 03 月 18 日

机构地址：马鞍山市博望区博望镇高新技术产业开发区 9 号

机构负责人：王丽

五、马鞍山科信检测有限公司

注册时间：2017 年 07 月 03 日

机构地址：马鞍山市含山县环峰镇褒禅山路 88 号

机构负责人：张伟

一、医疗器械电气安全检测

检测项目：包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻、电气强度等。漏电流检测依据 GB 9706.1-2020 标准，绝缘电阻检测遵循 GB/T 14710-2009 标准。

检测方法：漏电流检测用漏电流测试仪，在医疗器械额定工作状态下，测量外壳与电源之间的漏电流值，需≤0.1mA（对患者）；绝缘电阻检测用绝缘电阻表，施加 500V 直流电压，测量带电部件与外壳之间的电阻值，需≥100MΩ。

检测作用：防止医疗器械因电气故障引发触电风险。如心电监护仪、输液泵等直接接触患者的设备，电气安全不达标可能导致患者电击伤害，检测可保障设备使用安全。

检测费用：单台设备电气安全全项检测约 800-1200 元，批量检测 10 台及以上可优惠至 600-900 元 / 台，检测周期通常为 3-5 个工作日。

二、医疗器械生物相容性检测

检测项目：涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性、溶血试验等。细胞毒性检测按 GB/T 16886.5-2017 标准执行，致敏性检测依据 GB/T 16886.10-2017 标准。

检测流程：企业提交医疗器械样品（如植入式缝合线、医用导管），填写委托单注明接触人体部位及时间。检测机构制备样品浸提液，进行细胞毒性试验（用 L929 细胞培养观察细胞存活率）、致敏性试验（用豚鼠进行皮肤致敏测试）。试验完成后出具检测报告。

检测作用：判断医疗器械与人体接触时的安全性。如植入体内的医疗器械若存在细胞毒性，可能导致组织坏死；皮肤接触类器械若致敏，可能引发患者皮肤过敏，检测可避免此类风险。

三、医疗器械性能指标检测

检测项目：根据器械类型不同有所差异，如医用电子血压计需检测示值误差、重复性，医用注射器需检测容积误差、密合性。医用电子血压计检测遵循 YY 0670-2008 标准，医用注射器检测依据 GB 15810-2019 标准。

检测方法：医用电子血压计检测用标准血压模拟器，模拟不同血压值，对比器械测量值与标准值的误差（需≤±3mmHg）；医用注射器检测用容量校准装置，测量注射器实际容积与标称容积的偏差（需≤±5%）。

检测费用：医用电子血压计性能检测单次约 500-700 元，医用注射器性能检测单次约 300-500 元。同时检测同一类别的多台设备，费用可优惠 15%-20%，检测周期为 2-3 个工作日。

检测作用：确保医疗器械功能符合使用要求。如医用电子血压计示值误差过大可能导致误诊，医用注射器容积不准可能影响用药剂量，检测可保障器械临床使用的准确性。