GB 9706.212-2020《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》解读大全

GB 9706.212-2020《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》解读大全

一、标准的基本信息

发布时间 ：2020 年 4 月 9 日。

发布单位 ：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

实施日期 ：2023 年 5 月 1 日。

主管部门 ：国家药品监督管理局。

归口部门 ：全国医用电器标准化技术委员会。

英文标准名 ：Medical electrical equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators。

起草人 ：侯雪等。

国际标准分类号 ：11.040.10。

二、标准内容

适用范围 ：适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，这些呼吸机预期用于依赖机械通气的患者，且由专业操作者照管，适用于专业医疗场所的急救护理环境中，或专业医疗场所内的转运。

核心要求 ：规定了呼吸机及其附件的基本安全和基本性能要求，包括设备的电气安全、机械安全、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性、危险输出的防护等方面。

关键指标 ：明确了呼吸机在不同模式下的通气参数、报警功能、监测功能等关键性能指标，如潮气量、吸呼比、氧浓度监测等，并对报警的准确性、及时性以及在各种使用环境下报警功能的可靠性提出了要求。

三、标准应用场景

急救护理环境 ：在医院的重症监护室等急救场所，为依赖机械通气的患者提供呼吸支持，确保患者在危急情况下能够获得稳定、可靠的通气保障，维持呼吸功能，为后续治疗争取时间。

专业医疗场所内转运 ：当患者需要在医院内不同科室或治疗区域之间转运时，如从重症监护室转运至手术室或进行相关检查时，重症护理呼吸机能够在转运过程中持续为患者提供机械通气，保证患者呼吸的连续性和安全性，防止因转运导致的呼吸中断或通气不足等风险。

四、总结

保障患者安全 ：该标准通过对重症护理呼吸机的基本安全和基本性能进行严格规范，有效降低了设备在使用过程中可能出现的电气、机械等方面的安全风险，提高了设备的可靠性和稳定性，从而为患者的呼吸安全提供了有力保障。

提升医疗质量 ：明确了呼吸机的各项关键性能指标和要求，促使制造商生产出更高质量、更符合临床需求的产品，有助于提高重症患者的救治效果和医疗质量。

规范行业发展 ：为重症护理呼吸机的研发、生产、检测、注册以及上市后的监管提供了统一的标准和依据，有利于规范整个行业的秩序，促进技术进步和行业的健康发展。