本溪医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

医疗器械检测报告是企业产品注册、生产合规、市场准入及临床使用的必备材料。企业在本溪办医疗器械检测，要选本地有CMA、CNAS资质且药监部门认可的第三方机构，能按国标开展一类、二类、三类医疗器械全项检测。下面整理了本溪五家合规检测机构和核心检测类型，帮企业快速找对办理渠道。

一、上药益合（本溪）医疗检测服务中心

1 注册时间：2018年5月10日

2 机构地址：本溪市高新区枫叶路188号

3 机构负责人：刘益合

二、桓仁东方红医药连锁有限公司检测分公司

1 注册时间：2023年4月15日

2 机构地址：本溪市桓仁满族自治县桓仁镇永红街19号

3 机构负责人：赵东方

三、本溪市恒康医疗器械检测有限公司

1 注册时间：2020年9月22日

2 机构地址：本溪市明山区滨河北路168号

3 机构负责人：孙恒康

四、辽宁药都医疗器械检测服务有限公司

231 注册时间：2019年4月12日

2 机构地址：本溪市高新区石桥子春安街89号

3 机构负责人：周药都

五、辽宁省药品检验检测院本溪服务点

1 注册时间：2021年3月18日

2 机构地址：本溪市平山区解放北路101号

3 机构负责人：吴吴峰

下面介绍三类常见的医疗器械检测，都按对应国标和本溪药监部门要求执行，能覆盖一类、二类、无菌医疗器械等核心检测需求。

一、二类医疗器械检测

检测项目有电气安全、性能精度、生物相容性、电磁兼容及稳定性，按YY/T 0681标准执行。电气安全符合IEC 60601要求，性能精度误差≤±2%。费用按产品类型计费，常规二类器械1800-2500元/台，复杂设备3000-5000元/台。作用是确保产品符合注册要求，保障临床使用安全。用电气测试仪、精度分析仪检测，先抽样预处理，逐项测试性能参数，5个工作日出报告，加急1天出结果，费用多收50%。

二、无菌医疗器械检测

检测项目含无菌性、细菌内毒素、环氧乙烷残留、包装完整性及有效期验证，按GB 15980标准执行。无菌性检测无微生物生长，环氧乙烷残留≤10μg/g。费用按批次计费，每批次2000-3000元，不足3批次按3批次收费。作用是排查污染风险，确保产品无菌状态。用生物培养箱、残留检测仪检测，先无菌抽样，实验室培养分析，7个工作日出报告，不合格可免费复检1次。

三、医疗器械生物相容性检测

检测项目包括皮肤刺激性、细胞毒性、致敏性、遗传毒性及血液相容性，按GB/T 16886标准执行。皮肤刺激性无红斑水肿，细胞毒性≤1级。费用按检测项目计费，基础三项1500-2000元/样品，全项检测4000-6000元/样品，批量≥5样品享7折优惠。作用是评估产品对人体的潜在危害，满足临床使用要求。用细胞培养仪、致敏测试仪检测，先制备试样浸提液，实验室生物测试，10个工作日出报告，数据可直接用于产品注册、合规备案及市场准入。