商丘医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

医疗器械检测报告是企业产品注册、生产备案、市场流通及临床使用的必备材料。企业在商丘办医疗器械检测，要选本地有CMA、CNAS资质且药品监管部门认可的第三方机构，能按国标开展一类、二类医疗器械全项检测。下面整理了商丘五家合规检测机构和核心检测类型，帮企业快速找对办理渠道。

一、商丘市产品质量检验检测中心

1 注册时间：2019年3月12日

2 机构地址：商丘市睢阳区富商大道与宋城路交叉口西北角

3 机构负责人：刘笑霞

二、河南莱斯康医疗科技有限公司

1 注册时间：2017年1月11日

2 机构地址：商丘市示范区文化路与睢阳大道交叉口往南300米路东

3 机构负责人：张翠美

三、商丘豫邦医疗服务有限公司

1 注册时间：2021年2月4日

2 机构地址：商丘市睢阳区神火大道南段应天路交叉口东南角

3 机构负责人：王开勇

四、河南群星网络科技有限公司

1 注册时间：2023年7月18日

2 机构地址：商丘市梁园区民主西路166号

3 机构负责人：陈群星

五、河南金版检测技术有限公司商丘分公司

1 注册时间：2023年11月22日

2 机构地址：商丘市梁园区民主西路与平原路交叉口向西500米路北

3 机构负责人：姜理平

下面介绍三类常见的医疗器械检测，都按对应国标和商丘药品监管部门要求执行，能覆盖一类、二类医疗器械的核心检测需求。

一、医疗器械物理性能检测

检测项目有尺寸精度、强度、硬度、耐磨性及密封性，按GB 9969.1等标准执行。尺寸偏差不超过±0.5mm，强度需满足对应使用场景载荷要求。费用按批次计费，每批次5000-8000元，不足2批次按2批次收费。作用是确保器械结构稳定，适配临床使用需求。用万能试验机、尺寸测量仪检测，先抽样制样，实验室标准环境下测试记录数据，4个工作日出报告，加急1天出结果，费用多收50%。

二、医疗器械生物相容性检测

检测项目含细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性及溶血试验，按GB/T 16886系列标准执行。细胞毒性不超过1级，无皮肤刺激性及致敏反应。费用按项目组合计费，全项检测每批次20000-50000元，单项检测每项3000元，上门采样费500元。作用是评估器械与人体接触安全性，规避临床不良反应。用细胞培养法、动物试验法检测，先样品预处理，实验室培养分析后评估，7个工作日出报告，不合格可免费复检1次。

三、医疗器械无菌检测

检测项目为主菌、霉菌、酵母菌及控制菌，按GB 15980标准执行。无菌医疗器械需无任何微生物检出，非无菌器械微生物限度符合对应等级要求。费用按批次计费，每批次8000-12000元，批量检测享7折优惠。作用是保障器械使用卫生安全，防止交叉感染。用无菌培养箱、微生物检测系统检测，先无菌抽样，实验室恒温培养后观察计数，5个工作日出报告，数据可直接用于产品注册、生产管控及市场准入。