镇江医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、镇江诚毅检测科技有限公司

1. 注册时间为 2021 年 6 月 2 日

2. 机构地址是丹阳市开发区东方商城 5-3-1 号

3. 机构负责人为潘中南

二、镇江弘昱检验检测有限公司

1. 注册时间为 2024 年 4 月 30 日

2. 机构地址是镇江市丹徒区

3. 机构负责人为刘玉琴

三、镇江华大检测有限公司

1. 注册时间为 2015 年 2 月 5 日

2. 机构地址是镇江市新区大港港南路中瑞生态产业园二号楼

3. 机构负责人为王继红

四、镇江洪浚检测有限公司

1. 注册时间为 2018 年 3 月 12 日

2. 机构地址是镇江市扬中经济开发区新星村四组

3. 机构负责人为陈红

五、江苏盈泰检测科技有限公司

1. 注册时间为 2015 年 11 月 2 日

2. 机构地址是镇江市丹徒区兴园路 257 号

3. 机构负责人为苏交科集团委派专员

一、医疗器械检测项目

1. 生物相容性检测包含细胞毒性、致敏性、刺激性等项目，遵循 ISO 10993 系列标准，评估材料与人体组织的相互作用，细胞相对增殖率需≥75% 才算无毒性。

2. 电气安全检测针对医疗电气设备，检测漏电流、接地电阻、绝缘电阻等参数，符合 GB 9706.1 标准，漏电流限值需≤0.1mA 确保使用安全。

3. 无菌检测覆盖一次性医疗器械，通过薄膜过滤法检测生物负载计数，要求无菌器械不得检出任何微生物，包装完整性需通过密封强度测试验证。

4. 性能检测根据器械类型而定，诊断设备需检测精度和响应时间，植入器械需测试机械强度和疲劳寿命，康复设备需验证结构稳定性和使用耐久性。

二、医疗器械检测费用

1. 基础单项检测费用在 800 元至 3000 元之间，细胞毒性检测每项 1500 元至 2500 元，无菌检测每项 1200 元至 1800 元，外观尺寸检测每项 800 元至 1200 元。

2. 专项检测项目费用较高，生物相容性全套检测费用在 5000 元至 15000 元之间，电气安全检测每项 2000 元至 4000 元，电磁兼容性检测每项 3000 元至 6000 元。

3. 套餐检测费用更具优势，基础质控套餐包含 3-4 项核心项目，费用在 3000 元至 6000 元每件。全面合规套餐涵盖 10 项以上项目，费用在 10000 元至 25000 元每件。

4. 认证报告费用单独计算，CMA 认证报告每份 800 元至 1200 元，CNAS 认证报告每份 1500 元至 2000 元。批量检测 10 件以上可享受 15% 至 25% 的费用减免。

三、医疗器械检测流程

1. 样品接收时需核查样品信息和包装完整性，登记样品名称、批号、数量等关键信息，拍照留存初始状态，按无菌和非无菌类别分区存放，无菌样品需在 2-8℃冷藏保存。

2. 检测准备阶段制定详细计划，明确检测项目和标准，校准检测设备确保精度，无菌检测需在 ISO 7 级洁净实验室进行，电气检测前需预热设备至稳定状态。

3. 检测实施按标准步骤操作，生物相容性检测需严格控制培养环境温度和湿度，电气安全检测实时记录数据，性能检测模拟实际使用场景开展测试，每个项目至少重复 3 次取平均值。

4. 结果判定对比相关标准，不合格项需进行复试确认，复试仍不合格则判定为不符合规定。检测报告经技术审核和授权签字人签发后交付，报告存档至少 6 年，样品留样保存至有效期满后 2 年。

四、医疗器械检测方法

1. 生物相容性检测常用 MTT 法进行细胞毒性试验，通过酶标仪测定吸光度计算细胞增殖率，致敏性试验采用豚鼠最大化试验，按皮肤反应等级判定结果。

2. 电气安全检测使用专用仪器，漏电流通过漏电流测试仪测定，绝缘电阻采用绝缘电阻表检测，介电强度通过耐压测试仪施加规定电压验证。

3. 无菌检测采用薄膜过滤法，样品经无菌操作过滤后接种培养基，37℃培养 14 天观察是否有菌生长，包装完整性通过密封强度测试仪和微生物挑战法验证。

4. 性能检测根据器械类型选择方法，尺寸测量使用影像测量仪采用三点测量法，机械强度通过拉力试验机测试断裂强度，诊断设备精度通过标准物质校准比对。