盐城医疗器械第三方检测机构质检中心在哪

盐城医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、江苏沿海医疗器械检测中心

注册时间为 2018 年 11 月 21 日。

机构地址在盐城市大丰区大丰港区南港路物联大厦 107 室。

机构负责人为张利民。

二、盐城嘉信医疗器械有限公司

注册时间为 2022 年 12 月 02 日。

机构地址在盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园 S16 栋四层。

机构负责人为沈芮。

三、江苏春雷检测有限公司盐城检测中心

注册时间为 2023 年 07 月 24 日。

机构地址在盐城市滨海县东坎街道青年东路 76 号豪德广场 1 号楼 3 层。

机构负责人为陈爱鸿。

四、盐城科检检测技术服务有限公司

注册时间为 2024 年 09 月 11 日。

机构地址在盐城经济技术开发区盐渎东路 99 号 2 幢 C4-B 号楼。

机构负责人为陈海同。

五、添唯检验检测 (江苏) 有限公司

注册时间为 2019 年 09 月 27 日。

机构地址在盐城经济技术开发区盐渎东路 99 号 2 幢 C4-B 号楼。

机构负责人为李敏。

一、医疗器械检测项目

医用口罩检测包含过滤效率、通气阻力、细菌过滤效率等指标，非医用口罩过滤效率≥30%，医用外科口罩细菌过滤效率≥95%，执行 YY 0469-2011《医用外科口罩》。

一次性使用注射器检测涵盖器身密合性、注射针针尖锋利度、容量允差等，1mL 注射器容量允差 ±0.05mL，器身不得有泄漏，遵循 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》。

医用防护服检测涉及透湿量、抗渗水性、断裂强力等，透湿量≥2500g/(m²・24h)，抗渗水性≥1.67kPa，依据 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

心电图机检测包含心率测量误差、灵敏度、共模抑制比等，心率测量误差≤±5%，灵敏度为 10mm/mV 时误差≤±5%，执行 YY 0782-2010《心电图机》。

二、医疗器械检测方法

医用口罩过滤效率检测采用氯化钠气溶胶法，执行 YY 0469-2011 标准，将氯化钠气溶胶通入口罩样品，测量穿透气溶胶浓度，计算过滤效率，检测流量 30L/min，测量精度 ±1%。

注射器器身密合性检测采用压力测试法，遵循 GB 15810-2019 标准，向注射器内注入规定量空气并密封，浸入水中观察是否有气泡，加压至 0.03MPa，保压 10s 不得泄漏。

防护服抗渗水性检测使用静水压测试仪法，依据 GB 19082-2009 标准，将测试仪压头贴合防护服面料，缓慢升压至规定值，记录面料渗漏时间，升压速率 1kPa/s，测量精度 ±0.01kPa。

心电图机心率测量误差检测采用标准信号源法，执行 YY 0782-2010 标准，输入标准心率信号（60 次 /min、100 次 /min），对比仪器显示值与标准值，误差需≤±5%，每点测试 3 次取平均值。

三、医疗器械检测费用

基础单项检测费用较低，口罩通气阻力检测约 150 元 / 样，注射器容量允差检测约 200 元 / 样，防护服断裂强力检测约 180 元 / 样。

常规组合项目费用按项累加，医用外科口罩全项检测（过滤效率、细菌过滤效率等 5 项）约 800 元 / 样，一次性注射器常规检测（密合性、针尖锋利度等 4 项）约 700 元 / 样。

复杂检测项目费用较高，医用防护服透湿量检测约 500 元 / 样，心电图机共模抑制比检测约 600 元 / 样，植入性医疗器械生物相容性检测约 3000 元 / 样。

整体检测费用区间在 150 元至 5000 元不等，普通医用耗材常规检测约 500 至 1000 元，电子医疗器械性能检测约 1000 至 2000 元，植入性医疗器械全项检测约 3000 至 5000 元，具体依检测项目数量和产品类型确定。

四、医疗器械检测流程

第一步是委托受理，企业填写检测委托书，明确医疗器械名称、型号、生产批号，说明检测项目和执行标准，提供产品说明书及生产资质文件。

第二步样品接收，核对样品数量、包装完整性，确认样品与委托书信息一致，贴好唯一标识，记录接收时间和状态。

第三步样品制备，按检测项目要求处理样品，如口罩需裁剪成规定尺寸，注射器需去除包装并灭菌，确保样品符合试验条件。

第四步实验室检测，按选定方法操作，使用经校准的仪器，记录原始数据（如浓度值、压力值、时间），试验环境需符合标准要求（温度 23±2℃，湿度 50±10%）。

第五步数据处理，对原始数据进行计算修约，对比对应医疗器械标准限值判定合格与否，异常数据需重新检测。

第六步出具报告，汇总检测结果和试验信息，明确产品合格状态，生成包含 CMA 标识的正式报告并交付企业。