威海医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

威海医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、威海德生技术检测有限公司

注册时间为 2013 年 07 月 03 日。

机构地址在山东省威海市环翠区张村镇昌华路 508 号。

机构负责人为谢元东。

二、威海维康医疗科技服务有限公司

注册时间为 2012 年 12 月 10 日。

机构地址在山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路 18 号。

机构负责人为雷志刚。

三、正源检测技术（威海）有限公司

注册时间为 2021 年 08 月 28 日。

机构地址在山东省威海市荣成市海湾南路 86 号。

机构负责人为刘艳。

四、润坤检验检测科技（山东）有限公司

注册时间为 2020 年 03 月 16 日。

机构地址在威海高区世昌大道南、科技路西江峰物流园第 18、19 层。

机构负责人为鞠晓群。

五、山东佳垚检验检测研究院有限公司

注册时间为 2022 年 08 月 02 日。

机构地址在山东省威海临港经济技术开发区江苏东路 20 号。

机构负责人为刘卫国。

一、医疗器械检测项目

物理性能检测包含外观尺寸、耐热性、力学强度等指标，注射器刻度误差≤±5%，手术刀片硬度≥50HRC，执行 GB/T 1962.1-2022 标准。

化学性能检测涵盖重金属溶出量、酸碱度、挥发性有机物等，铅溶出量≤0.5μg/mL，pH 值应在 5.5-7.5 范围内，遵循 YY/T 0993-2021 标准。

微生物检测涉及无菌性能、微生物限度、细菌内毒素等，植入类医疗器械需无菌无热原，细菌内毒素限值≤0.5EU/mL，依据 GB 15980-2018 标准。

电气安全检测包含漏电流、绝缘电阻、接地电阻等，医用电气设备漏电流≤100μA，绝缘电阻≥100MΩ，执行 GB 9706.1-2020 标准。

二、医疗器械检测方法

无菌检测采用薄膜过滤法，执行 GB/T 14233.2-2021 标准，将样品浸泡液通过无菌滤膜过滤，滤膜转移至培养基，在 30-35℃环境中培养 14 天，观察是否有菌生长，检测灵敏度可达 1CFU / 样品。

重金属溶出检测使用原子吸收光谱法，依据 YY/T 0581.2-2017 标准，样品经模拟体液浸泡后消解，导入仪器测量金属元素吸收值，铅、镉检出限均为 0.001μg/mL。

电气安全检测采用专用测试仪法，遵循 GB 9706.1-2020 标准，用漏电流测试仪测量设备漏电流，绝缘电阻表检测绝缘性能，接地电阻测试仪验证接地可靠性，测量精度 ±1%。

力学强度检测使用万能材料试验机法，执行 YY/T 0663.1-2023 标准，将医疗器械试样固定后施加拉伸或压缩荷载，记录破坏时的最大力值，计算强度指标，试验误差≤±2%。

三、医疗器械检测费用

基础单项检测费用较低，外观尺寸检查约 150 元 / 项，微生物限度检测约 350 元 / 项，绝缘电阻检测约 100 元 / 项。

常规组合项目费用按项累加，无源医疗器械三项（外观、尺寸、力学强度）检测约 650 元 / 样，有源医疗器械两项（漏电流、接地电阻）检测约 400 元 / 样。

复杂检测项目费用较高，生物相容性评价约 2000 元 / 套，无菌检测约 800 元 / 样，多参数电气安全全项检测约 1200 元 / 台。

整体检测费用区间在 100 元至 10000 元不等，小型无源医疗器械常规检测约 500 元至 1500 元，大型有源医疗器械综合检测约 3000 元至 10000 元，具体依检测项目数量和设备复杂程度确定。

四、医疗器械检测流程

第一步是委托受理，企业填写检测委托书，明确医疗器械名称、型号、规格、生产批次，说明检测项目和执行标准，提供产品技术说明书。

第二步样品核验，核对样品数量、包装完整性与委托信息是否一致，检查样品标识是否清晰，确认后录入系统分配检测编号。

第三步方案制定，依据产品类型和检测需求确定检测项目，无菌检测需设置阴性对照，电气安全检测需明确设备运行状态，明确试验条件。

第四步实验室检测，按标准方法操作，微生物检测需在无菌实验室进行，电气安全检测前需校准仪器，确保试验环境符合要求。

第五步数据审核，对比检测数据与标准限值，核查实验记录和仪器参数，异常数据需重新检测验证。

第六步出具报告，汇总检测结果，明确样品是否合格，生成包含原始数据、试验条件的正式报告并交付企业。