医用口罩检测报告办理_CMA检测机构_权威检测中心

医用口罩检测内容

基础性能检测：涵盖外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带四大核心指标。外观需在 300lx~700lx 照度下目力检查，表面不得有破洞、污渍，医用防护口罩不应有呼气阀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；结构与尺寸需符合设计要求，偏差≤±5%，鼻夹长度≥8cm 且具有可调节性，口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于 10N，经 70℃和 - 30℃温度预处理后仍需达标国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

防护性能检测：包括过滤效率、通气阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、阻燃性能、密合性六项。过滤效率中，细菌过滤效率（BFE）≥95%，医用防护口罩非油性颗粒过滤效率按等级≥95%（1 级）、≥99%（2 级）、≥99.97%（3 级），医用外科口罩非油性颗粒过滤效率≥30%国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；通气阻力方面，医用防护口罩吸气阻力≤343.2Pa，一次性医用口罩≤49Pa/cm²，医用外科口罩压力差≥49Pa；合成血液穿透需在 80mmHg 压力下喷射 2mL 合成血液，内侧无渗透国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；表面抗湿性不低于 GB/T 4745-2012 3 级，阻燃性能续燃时间≤5s，密合性总适合因数≥100国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

安全指标检测：包含微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价三类。微生物指标需符合 GB 15979-2002，细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌等致病菌不得检出，无菌型口罩需完全无菌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；环氧乙烷残留量≤10μg/g国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；生物学评价涵盖细胞毒性≤2 级、皮肤刺激记分≤1、迟发性超敏反应≤1 级。

特殊功能检测：防雾霾口罩需加测 PM2.5 过滤效率，儿童口罩需进行头模适配性测试，重复使用型口罩需完成温湿度预处理后的性能验证，手术室用口罩需通过湿度 95% RH 持续 4 小时性能测试。

医用口罩检测流程

测试对象确认与采样：与委托方明确检测对象类型（医用防护、外科、一次性医用等）及标准，由聚检通安排上门采样或指导样品寄送，样品需标注生产批次、规格等信息，数量满足每个项目 3-6 个平行样要求。

实验方案制定与确认：依据产品类型匹配对应标准（GB 19083-2010、YY 0469-2011 等），明确检测项目、方法、仪器及周期，与委托方协商方案可行性，确认后签署委托书，明确检测费用及支付方式。

样品预处理与接收：样品进入 CMA 实验室后，按标准进行预处理，温度预处理条件为 70℃±3℃或 - 30℃±3℃放置 24h，湿度预处理为 21℃±5℃、85%±5% RH 放置 4h，预处理后恢复室温至少 4h 方可检测国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

实验测试实施：按方案依次开展各项检测，同步记录仪器参数、环境条件（温度 23℃±2℃，湿度 50%±5% RH）及原始数据，核心设备需经 CNAS 认证校准，如粒子计数器用 0.3μm PSL 标准粒子校准。

数据分析与报告审核：对检测数据进行重复性验证与误差分析，剔除异常值后计算结果，由检测员、审核员、批准人三级审核，确保数据符合标准要求且可溯源。

报告出具与反馈：审核通过后 1-3 个工作日内出具 CMA 检测报告，包含检测项目、标准、数据、结论等要素，提供电子与纸质版本，聚检通同步提供报告解读服务。

医用口罩检测方法

基础性能测试方法：外观采用目力检查法，尺寸用精度 0.1mm 卡尺测量；鼻夹通过手动调节验证可调节性；口罩带使用万能材料试验机，以 100mm/min 速度进行拉伸试验，记录断裂强力国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

过滤效率测试方法：BFE 采用金黄色葡萄球菌气溶胶（平均粒径 3.0±0.3μm），PFE 采用氯化钠气溶胶（质量中值直径 0.075±0.020μm），通过 TSI 8130 型自动滤料测试仪在 30L/min 或 85L/min 流量下测定，计算滤除百分数。

通气阻力测试方法：采用呼吸阻力测试台，在恒定流量（8L/min 或 85L/min）下通过压差传感器连续 60 秒采集口罩两侧压力差，取平均值作为结果。

合成血液穿透测试方法：按 YY/T 0691-2008 标准，用喷射泵将表面张力 42mN/m 的合成血液以 80mmHg 压力喷向口罩，高速摄像记录内侧渗透情况国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

微生物检测方法：依据 GB 15979-2002，采用洗脱 - 膜过滤法培养，使用六级安德森采样器收集微生物，在 37℃恒温培养箱中培养 48 小时后计数国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

环氧乙烷残留量测试方法：采用顶空气相色谱法，色谱柱选用 GDX-407，柱温 130℃，氢焰检定器灵敏度≥2×10⁻¹¹g/s，检出限≤0.1μg/g国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

密合性测试方法：采用 PortaCount Pro + 密合性测试仪，受试者佩戴口罩完成规定动作，测定口罩内外颗粒物浓度比值，计算适合因数。

医用口罩检测费用

按检测项目计费：基础单项检测费用 200-500 元 / 项，其中外观、尺寸等简单项目 200-300 元，过滤效率、密合性等复杂项目 300-500 元；全项检测费用 2000-4000 元，涵盖基础性能、防护性能、安全指标所有项目。

按口罩类型计费：一次性医用口罩检测费用 800-1500 元，医用外科口罩 1200-2500 元，医用防护口罩（N95 型）2000-4000 元，无菌型产品因微生物检测成本增加，费用比非无菌型高 30%-50%。

按样品数量计费：基础样品量（3 个 / 项目）包含在基础费用内，每增加 1 个平行样，单项费用增加 10%-20%，批量检测（≥50 批次）可享 10%-20% 折扣。

时效性附加费用：常规检测（7-15 个工作日）无附加费，加急服务（3-5 个工作日）上浮 50%，特急服务（24-48 小时）上浮 100%-200%。

附加服务费用：多语言报告翻译（中英文）加收 300-500 元，报告解读与数据分析加收 200-400 元，复测服务按原检测费用的 80% 收取。

资质成本摊销：聚检通作为 CMA/CNAS 认证机构，仪器校准、实验室维护等合规成本已纳入基础费用，无需额外支付资质相关费用。