河北省医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1. 注册时间为1985年6月20日

2. 机构地址在河北省石家庄市新华区中华北大街228号

3. 机构负责人为张彦辉

二、石家庄海关技术中心

1. 注册时间为1988年6月10日

2. 机构地址在河北省石家庄市新华区和平西路318号

3. 机构负责人为张军

三、河北意和医学检验实验室

1. 注册时间为2016年8月18日

2. 机构地址在河北省石家庄市裕华区学苑路25号

3. 机构负责人为李丽

四、石家庄金域医学检验实验室

1. 注册时间为2017年3月22日

2. 机构地址在河北省石家庄市高新区长江大道319号

3. 机构负责人为梁耀铭

五、百世诺（保定）医学检验实验室

1. 注册时间为2018年10月25日

2. 机构地址在河北省保定市莲池区东三环南路99号

3. 机构负责人为张哲

一、医疗器械检测项目

1. 执行GB 19083、YY 0469等国家标准，检测医用口罩、防护服、体温计等医疗器械。核心项目含过滤效率、细菌过滤效率、泄漏率，医用防护口罩过滤效率≥95%，防护服泄漏率≤10%。接触性医疗器械额外检测生物相容性、无菌性，确保使用无不良反应，符合医疗安全要求。

2. 专项检测含环氧乙烷残留量、拉伸强度、有效期验证，环氧乙烷残留量≤10μg/g。体外诊断试剂检测准确度、精密度，符合临床诊断需求。呼吸机、监护仪等设备检测电气安全、性能参数，保障运行稳定，适配临床诊疗场景。

二、医疗器械检测费用

1. 费用按器械类型、检测项目定价，医用口罩常规套餐（过滤效率、泄漏率）800-1200元/批次。专项项目中，生物相容性检测1500-2000元/项，环氧乙烷残留检测500元/项，电气安全检测1000元/台。

2. 10批次以上批量检测享20%优惠，长期合作年度套餐再降10%。常规检测周期5-7个工作日，3个工作日加急费用上浮50%。上门采样服务费300-800元，按路程调整，无菌检测等特殊项目加收200-500元制样费。

三、医疗器械检测流程

1. 企业提前3个工作日预约检测，明确医疗器械类型、规格及检测项目，提交产品注册资料、说明书及样品。按标准抽样，医用口罩取样不少于50件，设备类取样不少于3台，密封包装并标注产品名称、批次、生产信息，避免污染。

2. 样品送达后，工作人员核查完整性与合规性，按对应国标开展检测并记录数据。5-7个工作日内出具带CMA章的正式报告，标注合格情况及整改建议。合格报告用于产品注册、生产备案及市场流通，企业需整改不合格项并申请复检。