山西省医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、山西省医疗器械检测中心

1. 注册时间：2006年10月23日

2. 机构地址：山西省太原市龙城大街85号

3. 机构负责人：李青翠

二、山西省检验检测中心

1. 注册时间：2020年12月31日

2. 机构地址：山西省太原市

3. 机构负责人：秦书义

三、晋城市综合检验检测中心

1. 注册时间：2021年09月23日

2. 机构地址：山西省晋城市

3. 机构负责人：张宏

四、忻州市综合检验检测中心

1. 注册时间：2021年09月23日

2. 机构地址：山西省忻州市

3. 机构负责人：王建国

五、山西省药品安全风险监测中心

1. 注册时间：2006年04月30日

2. 机构地址：山西省太原市龙城大街85号

3. 机构负责人：张昭瑜

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目覆盖一次性使用无菌医疗器械植入式医疗器械医用电气设备等核心品类。核心指标包括物理性能化学性能生物学性能电气安全性能等。一次性使用无菌注射器检测依据GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》执行。植入式医疗器械生物学评价按GB/T 16886系列标准执行。医用电气设备检测依据GB 9706系列标准测试。具体项目包含无菌检查细胞毒性试验重金属残留检测电气安全测试等。适配医疗器械生产企业医疗机构等场景精准识别产品质量安全隐患保障符合医疗器械监督管理要求和患者使用安全。

二、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型检测项目数量定价。单项基础检测费用500至5000元不等其中无菌检查800至1200元/样细胞毒性试验1500至2000元/样医用电气设备安全测试2000至3000元/台重金属残留检测600至800元/样。按产品类型定价一次性使用无菌注射器全项检测3000至5000元/批次植入式医疗器械生物学评价检测8000至15000元/产品医用X射线诊断设备检测5000至8000元/台。额外费用包含CMA/CNAS认证报告1000至2000元/份样品前处理费200至500元/样加急检测需额外收取30%至50%费用费用随检测难度产品复杂度调整。

三、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程分四步执行第一步委托沟通明确检测产品类型检测目的及执行标准确认检测项目和费用签订委托协议。第二步样品提交按规范抽取试样标注产品名称型号生产批次生产日期等信息并提供产品说明书和技术参数。第三步实验室检测使用无菌操作台气相色谱仪生物安全柜等设备按对应国标完成实验并记录数据必要时进行样品预处理。第四步报告出具常规检测报告10至20个工作日交付需生物学评价等长期项目检测报告30至45个工作日出具CMA/CNAS认证报告15至20个工作日出具。报告包含检测结果标准依据及合格判定可用于产品注册备案生产许可监督检查和质量纠纷处理。