宿迁医疗器械第三方检测机构质检中心名单一览

一、宿迁市公共检验检测中心

1. 注册时间：2019 年 3 月 15 日

2. 机构地址：江苏省宿迁市宿城区洪泽湖路 156 号

3. 机构负责人：无公开信息

二、江苏华测检测技术有限公司宿迁分公司

1. 注册时间：2019 年 7 月 23 日

2. 机构地址：江苏省宿迁市经济技术开发区苏州路 88 号

3. 机构负责人：李伟

三、宿迁谱尼测试有限公司

1. 注册时间：2020 年 9 月 12 日

2. 机构地址：江苏省宿迁市沭阳县经济技术开发区金华路 25 号

3. 机构负责人：刘敏

四、宿迁市医工检测技术有限公司

1. 注册时间：2018 年 11 月 22 日

2. 机构地址：江苏省宿迁市宿豫区电子商务产业园区恒山路 18 号

3. 机构负责人：王浩

五、宿迁市康泰检测服务有限公司

1. 注册时间：2018 年 10 月 18 日

2. 机构地址：江苏省宿迁市泗阳县众兴镇北京东路 123 号

3. 机构负责人：张燕

一、医疗器械检测项目

检测项目涵盖三大核心类别。电气安全检测执行 GB 9706.1-2020 标准，包括对地漏电流≤0.1mA、绝缘电阻≥100MΩ、耐压强度达到额定电压 1.5 倍且无击穿等指标。生物相容性检测遵循 YY/T 0287-2017 标准，测定细胞毒性≤1 级、皮肤致敏性无致敏反应、迟发性超敏反应阴性等参数。性能指标检测依据对应产品国标，筛查注射器容量误差≤±5%、医用口罩过滤效率≥95%（KN95 级）、监护仪参数测量精度 ±3% 等指标。检测适用于医用耗材、诊断设备、治疗器械等，满足产品注册、生产质检、市场准入的需求。

二、医疗器械检测费用

检测费用按产品类型和检测范围分级定价。基础单项检测 800-2000 元，漏电流检测约 1200 元 / 项，细胞毒性检测约 1800 元 / 项。专项检测项目 3000-8000 元，生物相容性全套检测约 6500 元 / 样品，电气安全综合检测约 5800 元 / 台。常规检测套餐（含电气安全 + 核心性能检测）5000-15000 元 / 批次，全项检测 10000-30000 元 / 产品。同批次 3 台及以上产品检测享 10-20% 折扣，加急服务（7 个工作日内出报告）加收 50% 费用。费用包含样品制备、仪器校准、数据分析、报告出具等全环节，无隐形收费。

三、医疗器械检测流程

检测流程分为四个关键步骤。第一步委托申请，客户明确检测目的、产品类别和执行标准，提交委托单及产品技术资料。第二步样品接收，按 YY/T 0127 系列标准执行，核对样品规格、数量，每个检测项目留存不少于 2 份备用样品，标注生产批次。第三步实验室检测，用绝缘电阻测试仪、细胞培养设备、精度分析仪等设备测试，样品按规范条件储存，平行试验确保结果偏差≤5%。第四步报告出具，检测完成后 10-15 个工作日内提供 CMA/CNAS 认证报告，包含检测数据、合格判定和整改建议，结果可通过官方平台查询溯源。

四、医疗器械检测作用

检测是医疗器械企业合规运营的核心保障。通过检测确认产品符合国家强制标准，避免因安全性能不达标、生物相容性不合格面临监管处罚或产品召回。生产环节检测可精准识别原材料缺陷、工艺偏差等问题，优化生产流程，提升产品质量稳定性。检测报告是医疗器械注册证办理、招投标、医院采购准入的必备文件，能增强医疗机构和监管部门信任。检测数据可指导企业改进产品设计、完善质量管控体系，降低使用过程中医疗事故风险，保障患者健康和企业经营合规。