抚州医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、抚州市公共检验检测中心

1. 注册时间：2019 年 4 月 12 日

2. 机构地址：江西省抚州市临川区金巢大道 1166 号

3. 机构负责人：无公开信息

二、抚州华测检测技术有限公司

1. 注册时间：2017 年 8 月 23 日

2. 机构地址：江西省抚州市临川区高新技术产业园区科技大道 129 号

3. 机构负责人：李伟

三、江西恒信检测有限公司抚州分公司

1. 注册时间：2016 年 11 月 9 日

2. 机构地址：江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园

3. 机构负责人：陈明

四、抚州科源检测技术有限公司

1. 注册时间：2015 年 7 月 16 日

2. 机构地址：江西省抚州市临川区文昌大道 369 号

3. 机构负责人：刘敏

五、江西慧测检测有限公司抚州办事处

1. 注册时间：2018 年 5 月 28 日

2. 机构地址：江西省抚州市南城县建昌镇金山口工业园区

3. 机构负责人：洪玲

一、医疗器械检测项目

检测项目涵盖三大核心类别。电气安全检测执行 GB 9706.1-2020 标准，包括漏电流≤0.1mA、绝缘电阻≥100MΩ、耐压强度符合额定电压对应要求等指标。生物相容性检测遵循 ISO 10993 系列标准，测定细胞毒性≤1 级、皮肤致敏性无致敏反应、血液相容性符合临床使用要求等参数。物理性能检测依据 YY/T 系列标准，筛查注射器密合性无渗漏、导管爆破压力≥1.6MPa、植入器械尺寸偏差≤±5% 等指标。检测适用于医用口罩、注射器、输液器、植入器械等各类医疗器械，满足产品注册、生产质检的需求。

二、医疗器械检测费用

检测费用按项目类型和检测范围分级定价。基础单项检测 500-1500 元，漏电流检测约 800 元 / 项，细胞毒性检测约 1200 元 / 项。专项检测项目 2000-8000 元，生物相容性全套检测约 6000 元 / 组，植入器械性能全分析约 7500 元 / 样品。常规质量控制套餐（含电气安全 + 物理性能检测）3000-10000 元 / 批次，全项检测 8000-20000 元 / 样品。同批次 3 个及以上样品检测享 10-20% 折扣，加急服务（5 个工作日内出报告）加收 50% 费用。费用包含样品制备、仪器校准、报告出具等全环节，无隐形收费。

三、医疗器械检测流程

检测流程分为四个关键步骤。第一步委托申请，客户明确检测目的、产品类型和执行标准，提交委托单及产品技术资料。第二步样品采集，按 YY/T 0287-2017 标准执行，从批量产品中随机抽取代表性样本，每个检测项目样品数量不少于 3 份，密封标注生产批次信息。第三步实验室检测，用绝缘电阻测试仪、生物相容性检测设备、万能试验机等测试，样品先在 23±2℃、湿度 50±10% 环境中调节 24h，平行试验确保结果偏差≤5%。第四步报告出具，检测完成后 7-15 个工作日内提供 CMA/CNAS 认证报告，包含检测数据、合格判定和整改建议，结果可通过官方平台查询溯源。

四、医疗器械检测作用

检测是医疗器械企业合规经营的核心保障。通过检测确认产品符合国家强制标准，避免因安全性能不达标、生物相容性不合格面临注册驳回或监管处罚。生产环节检测可精准识别原材料缺陷、加工工艺偏差等问题，优化生产流程和质量管控，提升产品临床使用安全性。检测报告是医疗器械注册证办理、招投标、市场准入的必备文件，能增强医院、经销商和监管部门信任。检测数据可定位产品质量短板，为技术升级、设计改进提供科学依据，降低临床使用风险和企业法律责任。