佛山医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、佛山市华谨检测技术服务有限公司

1. 注册时间为 2013 年 9 月 27 日

2. 机构地址是佛山市南海区大沥镇岭南路 85 号广佛智城 4 号楼第 7 层第 4705、4706、4707 号单元

3. 机构负责人为叶静娴

二、广州南方医疗设备综合检测有限责任公司

1. 注册时间为 2008 年 1 月 23 日

2. 机构地址是广东省广州市白云区沙太南路 1023 号南方医科大学科技园一楼三楼

3. 机构负责人为龚剑

三、广东省医疗器械质量监督检验所

1. 注册时间为 1989 年 6 月 15 日

2. 机构地址是广州市黄埔区科学城光谱西路 1 号

3. 机构负责人为李军

四、广东中科检测技术股份有限公司

1. 注册时间为 2011 年 3 月 10 日

2. 机构地址是广州市天河区兴科路 368 号

3. 机构负责人为胡美龙

五、广东通标检测技术服务有限公司

1. 注册时间为 2004 年 12 月 16 日

2. 机构地址是广州市经济技术开发区科学城科珠路 198 号

3. 机构负责人为宋向东

一、医疗器械检测项目

1. 电气安全检测包含漏电流、绝缘电阻、接地电阻、电气强度等指标，依据 GB 9706.1-2020 医用电气设备安全标准执行。

2. 物理性能检测涵盖尺寸精度、力学强度、密封性、耐磨性能等，适配不同类型医疗器械的结构和使用要求。

3. 生物相容性检测涉及细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性等，保障医疗器械与人体接触的安全性。

4. 化学性能检测包括重金属含量、残留溶剂、增塑剂迁移量等有害物质，符合医疗器械化学安全规范。

5. 无菌及微生物检测包含无菌度、细菌内毒素、微生物限度等，适用于无菌医疗器械的质量验证。

二、医疗器械检测作用

1. 确保产品符合国家医疗器械监督管理条例及相关标准，为产品注册、生产许可提供必要依据。

2. 排查医疗器械设计和生产过程中的质量隐患，避免因产品缺陷导致使用风险和医疗事故。

3. 为医疗器械企业改进生产工艺、优化产品设计提供数据支持，提升产品质量和市场竞争力。

4. 助力企业应对监管部门的监督检查和市场抽检，保障企业合规生产经营。

5. 为医患双方提供质量信任保障，维护医疗器械市场的有序竞争和行业公信力。

三、医疗器械检测流程

1. 样品准备需选取完整的医疗器械成品或关键部件，样品数量不少于 3 台 / 套，按要求进行包装和标识。

2. 委托申请需明确医疗器械类型、检测项目、依据标准及产品技术说明书，提交相关申报材料。

3. 合同签订双方确认检测范围、周期、费用等核心事项，签订正式检测委托合同并完成费用支付。

4. 实验室检测按标准规范进行样品预处理、专项测试和数据记录，确保检测过程可追溯、结果准确。

5. 报告出具在检测完成后 7 至 15 个工作日内，出具包含检测数据、标准比对、结论判定的正式报告。

四、医疗器械检测费用

1. 单个基础检测项目费用在 300 元至 1500 元之间，如漏电流检测 500 元、尺寸精度检测 350 元。

2. 常规全套检测费用根据医疗器械类别调整，一类医疗器械全套检测费用约 3000 元，二类医疗器械约 8000 元。

3. 生物相容性等复杂项目检测费用较高，单项费用在 2000 元至 5000 元之间，具体按检测指标数量核算。

4. 加急检测服务需额外支付基础费用的 60% 至 100%，检测周期可缩短 3 至 5 个工作日。

5. 批量检测或长期合作企业可享受优惠，单次送检样品超过 5 台 / 套，费用可下浮 15% 至 25%。