宜昌医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

宜昌医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

一、宜昌金域医学检验实验室有限公司

注册时间：2022 年 05 月 24 日

机构地址：宜昌市西陵区唐家湾村唐家湾路 46 号

机构负责人：李慧源

二、湖北建夷检验检测中心有限公司

注册时间：2006 年 06 月 29 日

机构地址：宜昌市西陵区体育场路 7 号

机构负责人：张军

三、湖北纵鼎检测技术有限公司

注册时间：2019 年 6 月 24 日

机构地址：宜昌市伍家岗区东艳路 9 号 34 栋 1 单元 3002 号

机构负责人：史迎龙

四、三峡公共检验检测中心

注册时间：2019 年 3 月 22 日

机构地址：宜昌高新区生物园二路 21 号

机构负责人：孙杨

五、湖北科迅检测有限公司

注册时间：2019 年 06 月 24 日

机构地址：宜昌市西陵区发展大道 97 号三峡企业总部基地北 2 号楼 2 座 7 层 000715 号

机构负责人：李俊霞

一、有源医疗器械检测

检测项目：涵盖电气安全、电磁兼容、性能精度等核心内容。电气安全测试输入功率、漏电流、耐压强度等指标，需符合 GB 9706.1 标准。电磁兼容测试包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电抗扰度等，执行 YY 0505 标准。性能精度测试根据产品类型定，比如血糖仪需检测血糖浓度检测偏差，遵循 ISO 15197 标准。

检测作用：保障设备使用安全，防止电击、热损伤等风险。验证设备在电磁环境中正常运行，避免干扰其他医疗设备或受干扰。确保设备性能准确，为临床诊断和治疗提供可靠数据，满足《医疗器械监督管理条例》的合规要求。

检测方法：电气安全通过专业设备模拟正常及故障状态测试。电磁兼容在专用屏蔽室进行，施加干扰信号并监测设备响应。性能精度采用标准物质校准，对比设备检测结果与标准值的偏差，部分项目需进行模拟临床使用测试。

二、无源医疗器械检测

检测项目：主要包括生物学评价、化学表征、机械性能。生物学评价有细胞毒性、致敏性、刺激反应等，依据 ISO 10993 系列标准。化学表征检测材料成分、重金属含量等，执行 ISO 10993-17 标准。机械性能涵盖拉伸强度、抗压强度、疲劳测试等，遵循 ISO 11070 标准。

检测费用：费用根据产品分类和检测项目数量确定。Ⅰ 类产品基础检测费用通常在 2000-5000 元。Ⅱ 类产品因项目增加，费用多为 5000-15000 元。Ⅲ 类高风险产品如植入器械，检测项目全面，费用可达 15000-50000 元。同一产品增加特殊项目，每项需额外支付 500-3000 元。

检测流程：企业提交检测申请及产品技术资料，包括产品说明书、材质清单等。接收样品后进行样品核对与登记，确定检测方案。按标准开展各项测试，记录原始数据。测试完成后出具检测报告，明确各项指标是否合格，报告包含检测依据、过程及结果。