绍兴医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？

绍兴医疗器械第三方检测机构质检中心在哪？  

浙江省医疗器械检验研究院

业务范围：涵盖有源医疗器械、无源器械、体外诊断试剂等全品类检测，提供注册检验、型式检验及委托测试服务。  

服务优势：具备CMA、CNAS资质，检测报告全国认可，支持企业快速获取注册证。  

机构地址：杭州市滨江区滨康路568号（服务覆盖绍兴地区）。  

绍兴市质量技术监督检测院

注册时间：成立于2003年，是绍兴本地综合性检测机构。  

优势与特色：专注区域性企业需求，提供低成本、高效率的医疗器械电气安全及环境适应性测试。  

机构地址：绍兴市越城区袍江世纪街与育贤路交叉口。  

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

业务范围：国家级重点实验室，专注高风险植入器械、医用影像设备等检测。  

服务优势：参与行业标准制定，检测数据可直接用于欧盟CE、美国FDA申报。  

浙江省医疗器械审评中心

注册时间：2015年设立，承担省内医疗器械技术审评工作。  

优势与特色：提供“检测+审评”一站式服务，缩短产品上市周期。  

上海医疗器械检测所（辐射长三角）

业务范围：覆盖灭菌验证、生物相容性等复杂项目，服务绍兴企业跨区域送检。  

机构地址：上海市浦东新区金银花路2号。  

无菌医疗器械检测

检测项目：包括环氧乙烷残留量、无菌保证水平（SAL）、包装密封性等。  

检测作用：确保产品无微生物污染，符合GB/T 14233.1-2020标准，避免临床感染风险。  

检测流程：企业需提供样品及技术文档，实验室完成灭菌验证后出具报告，周期约15-20个工作日。  

电气安全检测

检测项目：耐压测试、漏电流、接地阻抗等，依据GB 9706.1-2020标准。  

检测费用：基础项目收费3000-5000元，复杂设备按小时计费。  

检测方法：采用模拟异常工况测试，确保设备在电压波动或短路时仍安全可靠。  

医用软件检测

检测项目：功能测试、数据加密、网络安全等，符合YY/T 0664-2020要求。  

检测作用：防止系统漏洞导致误诊或数据泄露，助力企业通过NMPA审批。  

检测流程：需提交源代码及需求文档，实验室进行黑盒与白盒测试，周期约30天。