创可贴检测报告办理_检测公司_产品质检中心

一、创可贴检测内容

1.物理性能检测：外观需表面平整、无污渍异物，各组成部分无脱离，切边整齐无毛刺，吸水层居中偏移量不超过1mm，涂胶均匀无脱胶漏胶；尺寸按标称值区分允差，小于10cm为±10%或±2mm（取绝对值较大者），等于或大于10cm为±5%；粘性包含持粘性（烘箱内顶端下滑不超过2.5mm）和剥离强度（不小于1.0N/cm，特殊用途可降至0.5N/cm并明示）；拉伸强度非弹性型基带不小于10N/cm，弹性型不小于14N/cm；吸水性能吸水率不小于200%；透气性能普通型水蒸气透过量不小于500g/m²·24h，透明型不小于300g/m²·24h；防水型需符合YY/T 0471.3-2004阻水要求，无渗水现象；弹性型永久变形不大于5%，恢复长度与全伸展长度之比不大于80%。

2.化学安全检测：重金属残留铅≤10mg/kg、砷≤1mg/kg、汞≤0.1mg/kg；浸出液pH值在5.5-8.0之间；环氧乙烷灭菌产品残留量不大于10μg/g；挥发性有机化合物残留量不大于50μg/g；胶黏剂有害物质残留符合YY/T 0615.1-2007规定。

3.微生物检测：无菌提供产品需完全无菌，不得检出任何微生物；非无菌产品细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌。

4.生物相容性检测：皮肤刺激性、致敏性测试均需合格，符合GB/T 16886系列标准要求。

5.特殊类型检测：药物型需检测药物含量（偏差±10%以内）、释放速率及有效期内稳定性，不得含禁用成分。

二、创可贴检测流程

1.委托受理：委托方提交申请，明确产品类型（普通型、弹性型等）、检测项目及报告需求（中英文、电子/纸质），可选择聚检通等具备CMA/CNAS资质的机构。

2.样品接收：核对样品信息与委托单一致性，检查包装完整性，普通检测需提供不少于3个独立包装，无菌检测需不少于5个，按AQL=4.0抽样方案取样。

3.样品预处理：在18-25℃、相对湿度45%-70%环境下，不去除离型层平衡24小时。

4.分项检测实施：按物理性能、化学安全、微生物、生物相容性顺序开展检测，微生物检测需在无菌环境操作，特殊项目单独配置设备。

5.数据记录与分析：同步记录仪器读数、环境参数，对照标准限值判定结果，异常数据需重复测试3次确认。

6.报告编制发放：内容包含实测值、标准依据、判定结论，附CMA/CNAS标识，15个工作日内出具，加急可缩短至3-5个工作日。

三、创可贴检测方法

1.外观检测：采用正常视力或矫正视力目视，配合手感检查涂胶均匀性与剥离性能。

2.尺寸检测：使用通用量具测量，精确至0.5mm，按标称值计算允差。

3.粘性检测：持粘性按YY/T 0148-2006附录B.2测试，剥离强度按该标准附录B.3测试，使用粘度测试仪记录数据。

4.吸水性能检测：取18mm×24mm敷垫5块，称重后浸水5min，倾斜10s再称重，按公式计算吸水率。

5.化学检测：重金属用原子吸收光谱仪测定，pH值用pH计，环氧乙烷残留按GB/T 14233.1-2008方法检测。

6.微生物检测：无菌试验采用无菌检测系统培养，菌落计数按GB 15979-2002平板计数法，致病菌用选择性培养基筛查。

7.药物检测：含量用高效液相色谱法，释放速率用溶出度测定仪，按《中国药典》相关方法执行。

8.弹性检测：标记50±10mm间距，以300±10mm/min速度拉伸5s并保持60s，测量拉伸后及恢复300s的间距计算指标。

四、创可贴检测费用

1.基础项目费用：物理性能单项200-500元，全项800-1200元；化学安全每项300-800元，全项1500-2000元；微生物检测800-1500元，无菌检测需加价50%。

2.特殊项目费用：药物型额外收取药物检测费1000-2000元，生物相容性测试2000-3000元/项。

3.附加费用：加急服务增收30%-50%基础费，英文报告加价200-500元，副本每份50元。

4.影响因素：产品复杂性（药物型高于普通型）、检测项目数量、报告类型及机构资质均影响总价，聚检通可提供定制化报价。