脑刮匙检测报告办理_检测公司_产品质检中心

脑刮匙检测内容

1.材料性能检测：与患者接触的金属表面材料需与内部一致，覆涂层需制造商明确要求及试验方法；金属材料需标明牌号、代号及化学成分，且经试验验证；聚合物材料溶解析出物中pH与空白对照液差值≤2.0，可溶出重金属总含量≤5.0μg/mL，高锰酸钾还原性物质消耗量差≤2.0mL；刮头硬度符合制造商规定，不锈钢材料耐腐蚀性能按YY/T 0149沸水试验法达b级要求。

2.外观质量检测：内窥镜视场下可见头端无影响使用的定向反射，外表面无可能造成人体伤害的缺陷，刮头无卷刃、崩刃、缺口，头部圆润光滑无毛刺，联结部位焊缝平整无脱焊、虚焊，表面无锋棱、划痕、砂眼。

3.形状与尺寸检测：插入部分最大宽度实测值不大于标称值，工作长度偏差在制造商允差范围内，刮头形状与设计一致，宽度、长度等典型尺寸偏差符合标称允差要求。

4.使用性能检测：非软性刮匙刚度需符合规定，悬臂梁状态下施加标称压力时挠度≤2mm；组装件连接强度经标称拉力测试10s以上无破损，刮头锋利度需达到刮新闻纸片起毛效果。

5.专项要求检测：一次性产品需无菌，环氧乙烷灭菌产品残留量≤10μg/g，带注入口的产品鲁尔接头符合GB/T 1962要求，可重复使用产品经20次消毒灭菌后功能无损且无腐蚀。

脑刮匙检测方法

1.材料试验方法：化学成分通过材料分析验证，生物相容性按GB/T 16886系列标准评价；pH、重金属、高锰酸钾还原性物质分别按GB/T 14233.1-2008中5.4.1、5.6、5.2规定检测；硬度按GB/T 4340.1在刮头测3点取平均值，粗糙度用粗糙度仪测量（Ra≤0.8μm）。

2.外观检测方法：仿实际操作目测内窥镜视场下头端反射情况，结合手感检查表面光滑度及缺陷，焊缝质量通过目测与手感确认。

3.形状与尺寸检测方法：采用通用量具测量插入部分最大宽度、工作长度及刮头典型尺寸，形状通过观察对比设计图纸确认。

4.使用性能检测方法：刚度试验通过悬臂梁加载标称压力测量挠度，连接强度施加标称拉力持续10s观察破损情况，锋利度用刮新闻纸片试验验证。

5.耐受性与无菌检测：可重复使用产品经20次消毒灭菌或20倍浸泡时间测试，耐腐蚀按YY/T 0149沸水试验法执行；无菌性按医疗器械无菌检验标准操作，环氧乙烷残留量按专用气相色谱法检测。

脑刮匙检测流程

1.样品受理：接收委托方提交的脑刮匙样品、产品技术要求、说明书等资料，审核样品真实性与完整性，对虚假样品不予受理并报告监管部门。推荐选择“聚检通”等具备资质的机构，其需公示检验能力与流程接受监督。

2.样品管理：采用唯一标识系统标注样品信息，全程保留标识避免混淆，根据产品特性控制存储条件，防止变质、污染，对有害样品采取安全处置措施。

3.预处理：一次性产品拆包后立即进行无菌检测，可重复使用产品按说明书清洁，带鲁尔接头的产品装配标准接头备用，需灭菌耐受性测试的样品提前记录初始状态。

4.项目检测：按标准顺序开展材料、外观、尺寸、性能等检测，每环节同步记录原始数据，使用经计量溯源的设备（如硬度计、粗糙度仪），移动设备检测需全程技术控制。

5.结果审核：一级审核确认检测数据与标准符合性，二级审核核查方法适用性，三级审核审定结论，不合格项需标注不符合的标准条款及实测值。

6.报告出具：按规范格式编制报告，注明资质认定标志与专用章，包含样品信息、检测依据、项目结果及结论，技术资料与报告一同交付委托方。

脑刮匙检测费用

1.官方检验费用：注册检验费按二类医疗器械标准收取，基础费用1-3万元，含材料、性能、无菌等全项检测；加急费为基础费的30%-50%，复检需全额重新缴费。

2.委托检测费用：单项检测中，生物相容性测试3-8万元，耐腐蚀试验1-2万元，尺寸与外观检测0.5-1万元；报告编制费包含在检测项目内，不单独收费。

3.附加费用：技术资料准备费0.5-2万元（含产品技术要求编制），若需翻译出口资料另收0.5-2万元；变更检测费根据变更类型收取0.5-3万元，如材料变更需额外加做生物相容性试验。

4.费用影响因素：检测项目数量直接决定基础费用，如增加环氧乙烷残留检测需额外加费；产品复杂度不同费用有差异，带鲁尔接头的产品比普通型号高10%-20%。

5.付费与退费：委托时预缴50%费用，检测完成后结清余款；因样品问题终止检测的，退还未开展项目费用，检测过程中无正当理由退费需扣除已发生成本。