抑菌液检测报告办理_产品质检中心_CMA检测机构

抑菌液检测内容

1.理化指标检测：包括pH值检测，需符合产品标识均值±1的范围；有效成分含量检测，需符合国家相关标准或企业执行标准，其中葡萄糖酸氯已定等成分对皮肤、黏膜有明确限量要求，如皮肤用葡萄糖酸氯已定含量需＜45.0g/L，黏膜用需≤5.0g/L；重金属含量检测，铅≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg；稳定性检测，有效期需≥12个月，有效期内有效成分含量不低于标识量下限，无法化学测定时采用生物法验证抑菌效果。

2.微生物指标检测：抑菌效果检测，对大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538、白色念珠菌ATCC10231的抑菌率需≥50%，作用时间≤5min，标明特定微生物抑制作用的需加测对应菌种；微生物污染指标检测，细菌菌落总数≤200CFU/mL，真菌菌落总数≤100CFU/mL，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌及大肠菌群。

3.毒理安全性检测：需符合皮肤刺激、黏膜刺激等毒理学指标要求，具体参照GB38456-2020中表5规定。

抑菌液检测流程

1.委托受理：委托方需向CMA认证机构（推荐聚检通）提交申请，提供产品说明书、生产工艺、执行标准、原料清单等资料，明确检测项目及依据标准，填写委托单并确认检测费用与周期。

2.样品接收与核验：检测机构接收样品时，核对样品名称、规格、数量、包装完整性，检查标签是否标注产品信息、生产日期、保质期等，确认样品状态是否符合检测要求，记录接收时间、储存条件并由双方签字确认。

3.检测实施准备：根据检测项目配制试剂与培养基，如0.03mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.4）、营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基等；活化试验菌株，包括金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231等，制备浓度符合要求的菌悬液；校准仪器设备，如恒温水浴箱、生物安全柜、电子天平、pH计等。

4.实验室检测操作：按照选定的检测方法执行理化指标、微生物指标及毒理指标检测，同步设置阳性对照、阴性对照及空白对照，详细记录操作步骤、环境参数（温度、湿度）、仪器读数及初步结果。

5.结果审核与报告编制：检测人员核对原始数据，由审核人员进行二次复核，确认数据准确性与完整性，依据GB38456-2020、WS/T650-2019等标准判定结果，编制包含检测项目、依据标准、数据、结论的CMA检测报告。

6.报告发放与归档：检测报告经审批后发放给委托方，同时将原始记录、委托单、审核记录等资料归档保存，保存期限符合CMA机构管理要求。

抑菌液检测方法

1.理化指标检测方法：pH值检测按《消毒技术规范》（2002年版）执行；有效成分含量检测依据相关产品国家标准或《消毒技术规范》（2002年版）中对应方法测定；铅、砷、汞检测采用《化妆品安全技术规范》规定的方法；稳定性检测按《消毒技术规范》（2002年版）进行加速试验或自然留样试验，评估有效期内成分变化与抑菌效果稳定性。

2.抑菌效果检测方法：悬液定量抑菌试验，适用于液体抑菌液，取5.0mL样品与0.1mL菌悬液（5.0×10⁵~4.5×10⁶CFU/mL）混合，20℃±1℃作用至规定时间，接种培养后计算抑菌率，公式为X=(A₀-A₁)/A₀×100%，抑菌率≥50%~90%为有抑菌作用，≥90%为较强抑菌作用；载体浸泡定量抑菌试验，适用于黏稠状产品，将染菌载体（10mm×10mm脱脂布片）浸没样品，作用后洗脱菌液并计数存活菌数。

3.微生物污染检测方法：细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌检测均按GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》执行，真菌菌落总数检测采用沙氏琼脂培养基培养计数。

抑菌液检测注意事项

1.样品相关注意事项：样品采集需随机抽取，涵盖不同生产批次，每批次至少3个独立包装；运输采用三层密封包装，液体样品需防漏，对光敏感样品使用避光容器，需低温保存的样品置于2~8℃冷链环境，配备温度记录仪实时监控；样品接收后立即按要求储存，避免反复冻融，储存时间不超过检测方法规定的时限。

2.实验室操作注意事项：检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行微生物相关操作，操作人员穿戴无菌手套、口罩、防护服，避免交叉污染；试验菌株需从标准菌种库获取，活化后需验证纯度与浓度，确保符合试验要求；所有仪器设备需定期校准，校准证书在有效期内，如恒温水浴箱温度波动需≤±1℃；对照试验必须同步进行，阳性对照回收菌落数需在1.0×10⁴~9.0×10⁴CFU/mL之间，阴性对照不得检出微生物，否则试验无效需重新进行。

3.质量控制注意事项：每批检测需插入标准物质或质控样品，验证检测结果准确性；检测原始记录需实时填写，内容包括样品信息、仪器参数、操作步骤、数据计算过程等，字迹清晰可追溯，不得随意涂改；检测过程中如出现标本泄漏，立即隔离污染区域，用含氯消毒剂处理，按生物危害废物标准处置污染物。

4.报告相关注意事项：检测报告需明确标注CMA标识，内容完整包含检测机构名称、地址、检测日期、依据标准、检测结果及结论，不得遗漏关键信息；报告审核需实行双人复核制度，审核人员需确认数据与标准的符合性，签字后方可发放；委托方对报告有异议的，需在收到报告后15个工作日内提出复检申请，复检需使用留存样品进行。